- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989608
Correlazione tra cognizione e neuroimaging nei pazienti con TIA (COG-TIA)
Profilo cognitivo e correlazioni nel neuroimaging dopo un incidente ischemico transitorio
Contesto:
Il deterioramento cognitivo è comune dopo un ictus. Su 100 pazienti che hanno subito un ictus, 50 svilupperanno un deterioramento cognitivo. Per 16 di loro, saranno responsabili di un impatto sull'autonomia (disturbo cognitivo maggiore). Sono convenzionalmente attribuiti o alla localizzazione delle lesioni o al loro volume generale. Tuttavia, la letteratura recente sottolinea la presenza di deterioramento cognitivo dopo un attacco ischemico transitorio (TIA), quando per definizione i sintomi sono transitori e l'imaging senza lesioni ischemiche recenti. I meccanismi del deterioramento cognitivo nel TIA sono quindi poco conosciuti al momento. Esistono prove in modelli animali e nell'uomo di tossicità cerebrale persistente da ischemia anche in assenza di necrosi accertata. Tuttavia, non è noto fino a che punto questa tossicità possa spiegare il deterioramento cognitivo osservato nel TIA. Infatti, quest'ultimo potrebbe avere anche l'effetto di fattori di rischio vascolare che aumentano significativamente il rischio cognitivo anche in assenza di un evento acuto.
Obbiettivo:
L'obiettivo del programma Cog-TIA è quindi identificare se l'attacco ischemico transitorio può essere responsabile di cambiamenti strutturali a lungo termine nel neuroimaging nel territorio ischemico e se questi cambiamenti sono correlati con cambiamenti nell'efficienza cognitiva.
Materiale e metodi:
Il progetto si basa sulla coorte di popolazione Normandy-Stroke che comprende pazienti di Caen e dell'area circostante che hanno avuto un ictus o TIA. Il protocollo prevede test neuropsicologici che valutano i principali domini cognitivi a 1 anno ea 3 anni dall'evento iniziale. Il progetto Cog-TIA è concepito come uno studio ausiliario al progetto Normandy-Stroke con l'obiettivo di includere 50 pazienti di questa coorte che hanno presentato un attacco ischemico transitorio. Ogni paziente riceverà una risonanza magnetica strutturale contemporaneamente alle valutazioni neuropsicologiche previste per lo studio Normandy-Stroke. Le analisi saranno eseguite da sequenze T1, densità protonica con centrato sull'ippocampo e tensori di diffusione. Per le sequenze T1 e densità protonica, le analisi confronteranno longitudinalmente i volumi delle diverse strutture (in particolare: il volume ippocampale totale e dei sottocampi, volumi lobare, talamico e pallidale). Per le analisi del tensore di diffusione, le mappe di anisotropia saranno confrontate longitudinalmente. Per ogni struttura che mostra una variazione significativa durante il follow-up, verranno effettuate correlazioni con il calo delle prestazioni nei test neuropsicologici calcolati utilizzando punteggi compositi. Il declino cognitivo può essere in parte attribuito al TIA se è correlato con anomalie nell'emisfero interessato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Numero di telefono: 0231065298
- Email: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo incidente ischemico transitorio
- Paziente di età superiore ai 60 anni con attacco ischemico transitorio (deficit neurologico focale inferiore a 24 ore senza danno ischemico alla risonanza magnetica di diffusione eseguita nella settimana successiva all'evento).
- Paziente che ha firmato un consenso libero e informato a partecipare alla coorte Normandy-Stroke.
Gruppo di controllo
- Soggetto di età superiore ai 60 anni
- Soggetto inserito nel protocollo di ricerca Medit-AGEING
- Soggetto con uno o più fattori di rischio per malattia cerebrovascolare
- Soggetto che non si oppone all'uso dei propri dati per lo studio Cog-Tia
Criteri di non inclusione
Gruppo incidente ischemico transitorio
- Paziente con controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale
- Co-morbilità neurologica (storia di grave trauma cranico, demenza, tumore cerebrale, ictus, psicosi)
- Rifiuto di partecipare alla coorte Normandy-Stroke
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
Gruppo di controllo
- Soggetto che rifiuta l'uso dei propri dati per lo studio Cog-Tia
Criteri di esclusione:
- Nuovo ictus durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: pazienti che hanno subito un incidente ischemico transitorio
|
realizzazione di un neuroimaging 1 e 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
|
Altro: volontari sani
|
realizzazione di un neuroimaging 1 e 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
coefficienti di correlazione tra variazioni nelle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e modifiche strutturali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'incidente ischemico transitorio
|
Calcolo dei coefficienti di correlazione tra le variazioni delle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e le modifiche strutturali
|
1 anno dopo l'incidente ischemico transitorio
|
coefficienti di correlazione tra variazioni nelle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e modifiche strutturali
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
|
Calcolo dei coefficienti di correlazione tra variazioni conoscitive
|
3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-134
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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