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Correlazione tra cognizione e neuroimaging nei pazienti con TIA (COG-TIA)

30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Profilo cognitivo e correlazioni nel neuroimaging dopo un incidente ischemico transitorio

Contesto:

Il deterioramento cognitivo è comune dopo un ictus. Su 100 pazienti che hanno subito un ictus, 50 svilupperanno un deterioramento cognitivo. Per 16 di loro, saranno responsabili di un impatto sull'autonomia (disturbo cognitivo maggiore). Sono convenzionalmente attribuiti o alla localizzazione delle lesioni o al loro volume generale. Tuttavia, la letteratura recente sottolinea la presenza di deterioramento cognitivo dopo un attacco ischemico transitorio (TIA), quando per definizione i sintomi sono transitori e l'imaging senza lesioni ischemiche recenti. I meccanismi del deterioramento cognitivo nel TIA sono quindi poco conosciuti al momento. Esistono prove in modelli animali e nell'uomo di tossicità cerebrale persistente da ischemia anche in assenza di necrosi accertata. Tuttavia, non è noto fino a che punto questa tossicità possa spiegare il deterioramento cognitivo osservato nel TIA. Infatti, quest'ultimo potrebbe avere anche l'effetto di fattori di rischio vascolare che aumentano significativamente il rischio cognitivo anche in assenza di un evento acuto.

Obbiettivo:

L'obiettivo del programma Cog-TIA è quindi identificare se l'attacco ischemico transitorio può essere responsabile di cambiamenti strutturali a lungo termine nel neuroimaging nel territorio ischemico e se questi cambiamenti sono correlati con cambiamenti nell'efficienza cognitiva.

Materiale e metodi:

Il progetto si basa sulla coorte di popolazione Normandy-Stroke che comprende pazienti di Caen e dell'area circostante che hanno avuto un ictus o TIA. Il protocollo prevede test neuropsicologici che valutano i principali domini cognitivi a 1 anno ea 3 anni dall'evento iniziale. Il progetto Cog-TIA è concepito come uno studio ausiliario al progetto Normandy-Stroke con l'obiettivo di includere 50 pazienti di questa coorte che hanno presentato un attacco ischemico transitorio. Ogni paziente riceverà una risonanza magnetica strutturale contemporaneamente alle valutazioni neuropsicologiche previste per lo studio Normandy-Stroke. Le analisi saranno eseguite da sequenze T1, densità protonica con centrato sull'ippocampo e tensori di diffusione. Per le sequenze T1 e densità protonica, le analisi confronteranno longitudinalmente i volumi delle diverse strutture (in particolare: il volume ippocampale totale e dei sottocampi, volumi lobare, talamico e pallidale). Per le analisi del tensore di diffusione, le mappe di anisotropia saranno confrontate longitudinalmente. Per ogni struttura che mostra una variazione significativa durante il follow-up, verranno effettuate correlazioni con il calo delle prestazioni nei test neuropsicologici calcolati utilizzando punteggi compositi. Il declino cognitivo può essere in parte attribuito al TIA se è correlato con anomalie nell'emisfero interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo incidente ischemico transitorio

  • Paziente di età superiore ai 60 anni con attacco ischemico transitorio (deficit neurologico focale inferiore a 24 ore senza danno ischemico alla risonanza magnetica di diffusione eseguita nella settimana successiva all'evento).
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato a partecipare alla coorte Normandy-Stroke.

Gruppo di controllo

  • Soggetto di età superiore ai 60 anni
  • Soggetto inserito nel protocollo di ricerca Medit-AGEING
  • Soggetto con uno o più fattori di rischio per malattia cerebrovascolare
  • Soggetto che non si oppone all'uso dei propri dati per lo studio Cog-Tia

Criteri di non inclusione

Gruppo incidente ischemico transitorio

  • Paziente con controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale
  • Co-morbilità neurologica (storia di grave trauma cranico, demenza, tumore cerebrale, ictus, psicosi)
  • Rifiuto di partecipare alla coorte Normandy-Stroke
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Gruppo di controllo

- Soggetto che rifiuta l'uso dei propri dati per lo studio Cog-Tia

Criteri di esclusione:

  • Nuovo ictus durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti che hanno subito un incidente ischemico transitorio
realizzazione di un neuroimaging 1 e 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
Altro: volontari sani
realizzazione di un neuroimaging 1 e 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficienti di correlazione tra variazioni nelle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e modifiche strutturali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'incidente ischemico transitorio
Calcolo dei coefficienti di correlazione tra le variazioni delle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e le modifiche strutturali
1 anno dopo l'incidente ischemico transitorio
coefficienti di correlazione tra variazioni nelle prestazioni cognitive valutate da un punteggio neuropsicologico composito e modifiche strutturali
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio
Calcolo dei coefficienti di correlazione tra variazioni conoscitive
3 anni dopo l'incidente ischemico transitorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neuroimaging

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