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Correlação entre cognição e neuroimagem em pacientes com AIT (COG-TIA)

22 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Perfil Cognitivo e Correlatos em Neuroimagem Após um Acidente Isquêmico Transitório

Contexto:

O comprometimento cognitivo é comum após um AVC. De cada 100 pacientes que sofreram um AVC, 50 desenvolverão comprometimento cognitivo. Para 16 deles, serão responsáveis ​​por um impacto na autonomia (distúrbio cognitivo maior). Eles são convencionalmente atribuídos à localização das lesões ou ao seu volume geral. No entanto, a literatura recente enfatiza a presença de comprometimento cognitivo após um ataque isquêmico transitório (AIT), quando por definição os sintomas são transitórios e imagiológicos sem lesão isquêmica recente. Os mecanismos do comprometimento cognitivo no AIT são, portanto, pouco compreendidos no momento. Há evidências em modelos animais e humanos de toxicidade cerebral persistente por isquemia, mesmo na ausência de necrose estabelecida. No entanto, não se sabe até que ponto essa toxicidade pode explicar o comprometimento cognitivo observado no AIT. De fato, este último poderia ter o efeito de fatores de risco vascular que aumentam significativamente o risco cognitivo mesmo na ausência de um evento agudo.

Objetivo:

O objetivo do programa Cog-TIA é, portanto, identificar se o ataque isquêmico transitório pode ser responsável por alterações estruturais de longo prazo na neuroimagem no território isquêmico e se essas alterações estão correlacionadas com alterações na eficiência cognitiva.

Material e métodos:

O projeto é baseado na coorte populacional Normandy-Stroke, que inclui pacientes de Caen e arredores que tiveram um derrame ou AIT. O protocolo prevê testes neuropsicológicos avaliando os principais domínios cognitivos 1 ano e 3 anos após o evento inicial. O projeto Cog-TIA foi concebido como um estudo auxiliar do projeto Normandy-Stroke com o objetivo de incluir 50 pacientes desta coorte que apresentaram um ataque isquêmico transitório. Cada paciente receberá uma ressonância magnética estrutural ao mesmo tempo que as avaliações neuropsicológicas programadas para o estudo Normandy-Stroke. As análises serão realizadas a partir das sequências T1, densidade de prótons com centrado no hipocampo e tensores de difusão. Para as sequências T1 e densidade protônica, as análises irão comparar os volumes das diferentes estruturas longitudinalmente (em particular: o volume total do hipocampo e dos subcampos, volumes lobar, talâmico e pálido). Para as análises do tensor de difusão, os mapas de anisotropia serão comparados longitudinalmente. Para cada estrutura que apresentar variação significativa durante o acompanhamento, serão feitas correlações com o declínio no desempenho em testes neuropsicológicos calculados por meio de escores compostos. O declínio cognitivo pode ser parcialmente atribuído ao AIT se estiver correlacionado com anormalidades no hemisfério afetado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Acidente Isquêmico Transitório

  • Paciente com mais de 60 anos com ataque isquêmico transitório (déficit neurológico focal menor que 24 horas sem lesão isquêmica em RM de difusão realizada na semana seguinte ao evento).
  • Paciente que assinou um consentimento livre e esclarecido para participar da coorte Normandy-Stroke.

Grupo de controle

  • Sujeito com mais de 60 anos
  • Sujeito incluído no protocolo de investigação Medit-AGEING
  • Indivíduo com um ou mais fator(es) de risco para doença cerebrovascular
  • Sujeito não se opõe ao uso de seus dados para o estudo Cog-Tia

Critérios de não inclusão

Grupo Acidente Isquêmico Transitório

  • Paciente com contra-indicações para realização de ressonância magnética cerebral
  • Comorbidade neurológica (história de traumatismo craniano grave, demência, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, psicose)
  • Recusa em participar da coorte Normandy-Stroke
  • As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos, as pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento

Grupo de controle

- Indivíduo que se recusa a usar seus dados para o estudo Cog-Tia

Critério de exclusão:

  • Novo AVC durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes que sofreram acidente isquêmico transitório
realização de neuroimagem 1 e 3 anos após o acidente isquêmico transitório
Outro: voluntários saudáveis
realização de neuroimagem 1 e 3 anos após o acidente isquêmico transitório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
Prazo: 1 ano após o acidente isquêmico transitório
Cálculo de coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
1 ano após o acidente isquêmico transitório
coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
Prazo: 3 anos após o acidente isquêmico transitório
Cálculo de coeficientes de correlação entre variações em habilidades cognitivas
3 anos após o acidente isquêmico transitório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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