- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989608
Correlação entre cognição e neuroimagem em pacientes com AIT (COG-TIA)
Perfil Cognitivo e Correlatos em Neuroimagem Após um Acidente Isquêmico Transitório
Contexto:
O comprometimento cognitivo é comum após um AVC. De cada 100 pacientes que sofreram um AVC, 50 desenvolverão comprometimento cognitivo. Para 16 deles, serão responsáveis por um impacto na autonomia (distúrbio cognitivo maior). Eles são convencionalmente atribuídos à localização das lesões ou ao seu volume geral. No entanto, a literatura recente enfatiza a presença de comprometimento cognitivo após um ataque isquêmico transitório (AIT), quando por definição os sintomas são transitórios e imagiológicos sem lesão isquêmica recente. Os mecanismos do comprometimento cognitivo no AIT são, portanto, pouco compreendidos no momento. Há evidências em modelos animais e humanos de toxicidade cerebral persistente por isquemia, mesmo na ausência de necrose estabelecida. No entanto, não se sabe até que ponto essa toxicidade pode explicar o comprometimento cognitivo observado no AIT. De fato, este último poderia ter o efeito de fatores de risco vascular que aumentam significativamente o risco cognitivo mesmo na ausência de um evento agudo.
Objetivo:
O objetivo do programa Cog-TIA é, portanto, identificar se o ataque isquêmico transitório pode ser responsável por alterações estruturais de longo prazo na neuroimagem no território isquêmico e se essas alterações estão correlacionadas com alterações na eficiência cognitiva.
Material e métodos:
O projeto é baseado na coorte populacional Normandy-Stroke, que inclui pacientes de Caen e arredores que tiveram um derrame ou AIT. O protocolo prevê testes neuropsicológicos avaliando os principais domínios cognitivos 1 ano e 3 anos após o evento inicial. O projeto Cog-TIA foi concebido como um estudo auxiliar do projeto Normandy-Stroke com o objetivo de incluir 50 pacientes desta coorte que apresentaram um ataque isquêmico transitório. Cada paciente receberá uma ressonância magnética estrutural ao mesmo tempo que as avaliações neuropsicológicas programadas para o estudo Normandy-Stroke. As análises serão realizadas a partir das sequências T1, densidade de prótons com centrado no hipocampo e tensores de difusão. Para as sequências T1 e densidade protônica, as análises irão comparar os volumes das diferentes estruturas longitudinalmente (em particular: o volume total do hipocampo e dos subcampos, volumes lobar, talâmico e pálido). Para as análises do tensor de difusão, os mapas de anisotropia serão comparados longitudinalmente. Para cada estrutura que apresentar variação significativa durante o acompanhamento, serão feitas correlações com o declínio no desempenho em testes neuropsicológicos calculados por meio de escores compostos. O declínio cognitivo pode ser parcialmente atribuído ao AIT se estiver correlacionado com anormalidades no hemisfério afetado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Número de telefone: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Acidente Isquêmico Transitório
- Paciente com mais de 60 anos com ataque isquêmico transitório (déficit neurológico focal menor que 24 horas sem lesão isquêmica em RM de difusão realizada na semana seguinte ao evento).
- Paciente que assinou um consentimento livre e esclarecido para participar da coorte Normandy-Stroke.
Grupo de controle
- Sujeito com mais de 60 anos
- Sujeito incluído no protocolo de investigação Medit-AGEING
- Indivíduo com um ou mais fator(es) de risco para doença cerebrovascular
- Sujeito não se opõe ao uso de seus dados para o estudo Cog-Tia
Critérios de não inclusão
Grupo Acidente Isquêmico Transitório
- Paciente com contra-indicações para realização de ressonância magnética cerebral
- Comorbidade neurológica (história de traumatismo craniano grave, demência, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, psicose)
- Recusa em participar da coorte Normandy-Stroke
- As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos, as pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento
Grupo de controle
- Indivíduo que se recusa a usar seus dados para o estudo Cog-Tia
Critério de exclusão:
- Novo AVC durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes que sofreram acidente isquêmico transitório
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realização de neuroimagem 1 e 3 anos após o acidente isquêmico transitório
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Outro: voluntários saudáveis
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realização de neuroimagem 1 e 3 anos após o acidente isquêmico transitório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
Prazo: 1 ano após o acidente isquêmico transitório
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Cálculo de coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
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1 ano após o acidente isquêmico transitório
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coeficientes de correlação entre variações no desempenho cognitivo avaliadas a partir de um escore neuropsicológico composto e modificações estruturais
Prazo: 3 anos após o acidente isquêmico transitório
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Cálculo de coeficientes de correlação entre variações em habilidades cognitivas
|
3 anos após o acidente isquêmico transitório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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