- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04989608
Korreláció a megismerés és a neuroimaging között TIA-betegeknél (COG-TIA)
Kognitív profil és összefüggések a neuroimagingben tranziens ischaemiás baleset után
Kontextus:
A kognitív károsodás gyakori a stroke után. 100 stroke-on átesett beteg közül 50-nél kognitív károsodás alakul ki. Közülük 16 esetében ők lesznek felelősek az autonómiára gyakorolt hatásért (jelentős kognitív zavar). Ezeket hagyományosan vagy a léziók helyének, vagy általános térfogatuknak tulajdonítják. A legújabb szakirodalom azonban hangsúlyozza a kognitív károsodás jelenlétét egy tranziens ischaemiás roham (TIA) után, amikor a definíció szerint a tünetek átmenetiek, és a képalkotás nem közelmúltbeli ischaemiás sérülés. A TIA kognitív károsodásának mechanizmusai ezért jelenleg kevéssé ismertek. Állatmodellek és emberek esetében bizonyíték van az ischaemiából eredő tartós agyi toxicitásra, még megállapított nekrózis hiányában is. Nem ismert azonban, hogy ez a toxicitás mennyiben magyarázza a TIA-ban észlelt kognitív károsodást. Ez utóbbi ugyanis éppúgy hatással lehet a vaszkuláris kockázati tényezőkre, amelyek akut esemény hiányában is jelentősen növelik a kognitív kockázatot.
Célkitűzés:
A Cog-TIA program célja tehát annak meghatározása, hogy az átmeneti ischaemiás roham felelős lehet-e az ischaemiás területen a neuroimaging hosszú távú strukturális változásaiért, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a kognitív hatékonyság változásaival.
Anyag és módszerek:
A projekt a Normandy-Stroke populációs kohorszon alapul, amely Caenből és a környező területről származó, stroke-on vagy TIA-n átesett betegeket foglal magában. A protokoll neuropszichológiai teszteket ír elő, amelyek a fő kognitív tartományokat értékelik a kezdeti esemény után 1 és 3 év elteltével. A Cog-TIA projektet a Normandy-Stroke projekt kiegészítő tanulmányaként tervezték azzal a céllal, hogy ebből a csoportból 50 olyan beteget vonjanak be, akik átmeneti ischaemiás rohamot szenvedtek el. Minden beteg strukturális MRI-t kap a Normandy-Stroke vizsgálathoz tervezett neuropszichológiai vizsgálatokkal egy időben. Az elemzéseket a T1 szekvenciákból, a protonsűrűségből a hippokampusz központjával és a diffúziós tenzorokból végezzük. A T1 és protonsűrűség szekvenciák esetében az elemzések a különböző struktúrák térfogatát hosszirányban hasonlítják össze (különösen: a teljes hippocampális térfogatot és az almezők, a lobaris, a thalamicus és a pallialis térfogatokat). A diffúziós tenzor analízishez az anizotrópia térképeket longitudinálisan hasonlítjuk össze. Minden olyan struktúra esetében, amely szignifikáns eltérést mutat a követés során, összefüggéseket kell megállapítani az összetett pontszámok felhasználásával számított neuropszichológiai tesztek teljesítményének csökkenésével. A kognitív hanyatlás részben a TIA-nak tulajdonítható, ha összefüggésben áll az érintett félteke rendellenességeivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Telefonszám: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Átmeneti ischaemiás baleset Csoport
- 60 év feletti beteg átmeneti ischaemiás rohamban (24 óránál rövidebb fokális neurológiai deficit ischaemiás sérülés nélkül, az eseményt követő héten végzett diffúziós MRI-n).
- Beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését a Normandy-Stroke kohorszban való részvételhez.
Ellenőrző csoport
- 60 év feletti alany
- A téma szerepel a Medit-AGEING kutatási protokollban
- Az agyi érbetegség egy vagy több rizikófaktorával rendelkező alany
- Az alany nem ellenzi adatainak a Cog-Tia tanulmányhoz való felhasználását
Nem bekerülési kritériumok
Átmeneti ischaemiás baleset Csoport
- Beteg, akinek ellenjavallata van az agyi MRI elvégzésére
- Neurológiai társbetegségek (súlyos fejsérülés, demencia, agydaganat, stroke, pszichózis az anamnézisben)
- A Normandy-Stroke kohorszban való részvétel megtagadása
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból befogadott személyek
- Felnőtt személyek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
Ellenőrző csoport
- Az alany, aki megtagadja adatainak a Cog-Tia vizsgálathoz való felhasználását
Kizárási kritériumok:
- Új stroke a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: átmeneti ischaemiás balesetet szenvedett betegek
|
neuroimaging megvalósítása 1 és 3 évvel a tranziens ischaemiás baleset után
|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
|
neuroimaging megvalósítása 1 és 3 évvel a tranziens ischaemiás baleset után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelációs együtthatók az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások között
Időkeret: 1 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
|
Az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások közötti korrelációs együtthatók kiszámítása
|
1 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
|
|
korrelációs együtthatók az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások között
Időkeret: 3 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
|
A kognitív variációk közötti korrelációs együtthatók számítása
|
3 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .