Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a megismerés és a neuroimaging között TIA-betegeknél (COG-TIA)

2025. július 22. frissítette: University Hospital, Caen

Kognitív profil és összefüggések a neuroimagingben tranziens ischaemiás baleset után

Kontextus:

A kognitív károsodás gyakori a stroke után. 100 stroke-on átesett beteg közül 50-nél kognitív károsodás alakul ki. Közülük 16 esetében ők lesznek felelősek az autonómiára gyakorolt ​​hatásért (jelentős kognitív zavar). Ezeket hagyományosan vagy a léziók helyének, vagy általános térfogatuknak tulajdonítják. A legújabb szakirodalom azonban hangsúlyozza a kognitív károsodás jelenlétét egy tranziens ischaemiás roham (TIA) után, amikor a definíció szerint a tünetek átmenetiek, és a képalkotás nem közelmúltbeli ischaemiás sérülés. A TIA kognitív károsodásának mechanizmusai ezért jelenleg kevéssé ismertek. Állatmodellek és emberek esetében bizonyíték van az ischaemiából eredő tartós agyi toxicitásra, még megállapított nekrózis hiányában is. Nem ismert azonban, hogy ez a toxicitás mennyiben magyarázza a TIA-ban észlelt kognitív károsodást. Ez utóbbi ugyanis éppúgy hatással lehet a vaszkuláris kockázati tényezőkre, amelyek akut esemény hiányában is jelentősen növelik a kognitív kockázatot.

Célkitűzés:

A Cog-TIA program célja tehát annak meghatározása, hogy az átmeneti ischaemiás roham felelős lehet-e az ischaemiás területen a neuroimaging hosszú távú strukturális változásaiért, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a kognitív hatékonyság változásaival.

Anyag és módszerek:

A projekt a Normandy-Stroke populációs kohorszon alapul, amely Caenből és a környező területről származó, stroke-on vagy TIA-n átesett betegeket foglal magában. A protokoll neuropszichológiai teszteket ír elő, amelyek a fő kognitív tartományokat értékelik a kezdeti esemény után 1 és 3 év elteltével. A Cog-TIA projektet a Normandy-Stroke projekt kiegészítő tanulmányaként tervezték azzal a céllal, hogy ebből a csoportból 50 olyan beteget vonjanak be, akik átmeneti ischaemiás rohamot szenvedtek el. Minden beteg strukturális MRI-t kap a Normandy-Stroke vizsgálathoz tervezett neuropszichológiai vizsgálatokkal egy időben. Az elemzéseket a T1 szekvenciákból, a protonsűrűségből a hippokampusz központjával és a diffúziós tenzorokból végezzük. A T1 és protonsűrűség szekvenciák esetében az elemzések a különböző struktúrák térfogatát hosszirányban hasonlítják össze (különösen: a teljes hippocampális térfogatot és az almezők, a lobaris, a thalamicus és a pallialis térfogatokat). A diffúziós tenzor analízishez az anizotrópia térképeket longitudinálisan hasonlítjuk össze. Minden olyan struktúra esetében, amely szignifikáns eltérést mutat a követés során, összefüggéseket kell megállapítani az összetett pontszámok felhasználásával számított neuropszichológiai tesztek teljesítményének csökkenésével. A kognitív hanyatlás részben a TIA-nak tulajdonítható, ha összefüggésben áll az érintett félteke rendellenességeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Caen University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Átmeneti ischaemiás baleset Csoport

  • 60 év feletti beteg átmeneti ischaemiás rohamban (24 óránál rövidebb fokális neurológiai deficit ischaemiás sérülés nélkül, az eseményt követő héten végzett diffúziós MRI-n).
  • Beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését a Normandy-Stroke kohorszban való részvételhez.

Ellenőrző csoport

  • 60 év feletti alany
  • A téma szerepel a Medit-AGEING kutatási protokollban
  • Az agyi érbetegség egy vagy több rizikófaktorával rendelkező alany
  • Az alany nem ellenzi adatainak a Cog-Tia tanulmányhoz való felhasználását

Nem bekerülési kritériumok

Átmeneti ischaemiás baleset Csoport

  • Beteg, akinek ellenjavallata van az agyi MRI elvégzésére
  • Neurológiai társbetegségek (súlyos fejsérülés, demencia, agydaganat, stroke, pszichózis az anamnézisben)
  • A Normandy-Stroke kohorszban való részvétel megtagadása
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból befogadott személyek
  • Felnőtt személyek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat

Ellenőrző csoport

- Az alany, aki megtagadja adatainak a Cog-Tia vizsgálathoz való felhasználását

Kizárási kritériumok:

  • Új stroke a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: átmeneti ischaemiás balesetet szenvedett betegek
neuroimaging megvalósítása 1 és 3 évvel a tranziens ischaemiás baleset után
Egyéb: egészséges önkéntesek
neuroimaging megvalósítása 1 és 3 évvel a tranziens ischaemiás baleset után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korrelációs együtthatók az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások között
Időkeret: 1 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
Az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások közötti korrelációs együtthatók kiszámítása
1 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
korrelációs együtthatók az összetett neuropszichológiai pontszám alapján értékelt kognitív teljesítmény változásai és a szerkezeti módosítások között
Időkeret: 3 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után
A kognitív variációk közötti korrelációs együtthatók számítása
3 évvel az átmeneti ischaemiás baleset után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel