- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989608
Correlatie tussen cognitie en neuroimaging bij TIA-patiënten (COG-TIA)
Cognitief profiel en correlaties in neuroimaging na een voorbijgaand ischemisch ongeval
Context:
Cognitieve stoornissen komen vaak voor na een beroerte. Van de 100 patiënten die een beroerte hebben gehad, zullen er 50 cognitieve stoornissen ontwikkelen. Bij 16 van hen zullen ze verantwoordelijk zijn voor een impact op de autonomie (ernstige cognitieve stoornis). Ze worden conventioneel toegeschreven aan de locatie van de laesies of aan hun algemene volume. Recente literatuur benadrukt echter de aanwezigheid van cognitieve stoornissen na een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), wanneer de symptomen per definitie van voorbijgaande aard zijn en beeldvorming zonder recent ischemisch letsel. De mechanismen van cognitieve stoornissen bij TIA worden daarom op dit moment slecht begrepen. Er zijn aanwijzingen in diermodellen en mensen voor aanhoudende hersentoxiciteit door ischemie, zelfs bij afwezigheid van vastgestelde necrose. Het is echter niet bekend in welke mate deze toxiciteit de cognitieve stoornissen bij TIA kan verklaren. Dit laatste zou inderdaad net zo goed het effect kunnen hebben van vasculaire risicofactoren die het cognitieve risico aanzienlijk verhogen, zelfs als er geen acute gebeurtenis is.
Objectief:
Het doel van het Cog-TIA-programma is daarom vast te stellen of de voorbijgaande ischemische aanval verantwoordelijk kan zijn voor langdurige structurele veranderingen in neuroimaging in het ischemische gebied en of deze veranderingen verband houden met veranderingen in cognitieve efficiëntie.
Materiaal en methoden:
Het project is gebaseerd op het bevolkingscohort Normandië-beroerte, waaronder patiënten uit Caen en omgeving die een beroerte of TIA hebben gehad. Het protocol voorziet in neuropsychologische tests die de belangrijkste cognitieve domeinen evalueren 1 jaar en 3 jaar na de eerste gebeurtenis. Het Cog-TIA-project is opgezet als een aanvullende studie bij het Normandy-Stroke-project met als doel 50 patiënten uit dit cohort op te nemen die een voorbijgaande ischemische aanval kregen. Elke patiënt krijgt een structurele MRI op hetzelfde moment als de neuropsychologische beoordelingen die zijn gepland voor de Normandy-Stroke-studie. Er zullen analyses worden uitgevoerd van T1-sequenties, protonendichtheid met gecentreerd op de hippocampus en diffusie tensoren. Voor de T1- en protondichtheidssequenties zullen de analyses de volumes van de verschillende structuren longitudinaal vergelijken (in het bijzonder: het totale volume van de hippocampus en van de subvelden, lobaire, thalamische en pallidale volumes). Voor de diffusie-tensoranalyses zullen de anisotropiekaarten longitudinaal worden vergeleken. Voor elke structuur die tijdens de follow-up significante variatie vertoont, zullen correlaties worden gemaakt met de achteruitgang in prestaties op neuropsychologische tests berekend met behulp van samengestelde scores. Cognitieve achteruitgang kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan TIA als het verband houdt met afwijkingen in het aangedane halfrond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Telefoonnummer: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Transient ischemisch accident Group
- Patiënt ouder dan 60 jaar met een voorbijgaande ischemische aanval (focale neurologische uitval van minder dan 24 uur zonder ischemisch letsel op diffusie-MRI uitgevoerd in de week na het voorval.)
- Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het Normandy-Stroke-cohort.
Controlegroep
- Onderwerp ouder dan 60 jaar
- Onderwerp opgenomen in het Medit-AGEING onderzoeksprotocol
- Proefpersoon met een of meer risicofactor(en) voor cerebrovasculaire aandoeningen
- Proefpersoon heeft geen bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor de Cog-Tia-studie
Criteria voor niet-inclusie
Transient ischemisch accident Group
- Patiënt met contra-indicaties voor het uitvoeren van een hersen-MRI
- Neurologische comorbiditeit (voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, dementie, hersentumor, beroerte, psychose)
- Weigering om deel te nemen aan het cohort Normandy-Stroke
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ondergaan, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
Controlegroep
- Proefpersoon weigert het gebruik van hun gegevens voor de Cog-Tia-studie
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe beroerte tijdens de studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten die een voorbijgaand ischemisch accident hebben doorgemaakt
|
realisatie van een neuroimaging 1 en 3 jaar na het voorbijgaand ischemisch accident
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
|
realisatie van een neuroimaging 1 en 3 jaar na het voorbijgaand ischemisch accident
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatiecoëfficiënten tussen variaties in cognitieve prestaties beoordeeld op basis van een samengestelde neuropsychologische score en structurele wijzigingen
Tijdsspanne: 1 jaar na het voorbijgaande ischemische ongeval
|
Berekening van correlatiecoëfficiënten tussen variaties in cognitieve prestaties beoordeeld op basis van een samengestelde neuropsychologische score en structurele wijzigingen
|
1 jaar na het voorbijgaande ischemische ongeval
|
|
correlatiecoëfficiënten tussen variaties in cognitieve prestaties beoordeeld op basis van een samengestelde neuropsychologische score en structurele wijzigingen
Tijdsspanne: 3 jaar na het voorbijgaande ischemische ongeval
|
Berekening van correlatiecoëfficiënten tussen variaties in cognitief
|
3 jaar na het voorbijgaande ischemische ongeval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .