- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989608
Korrelation zwischen Kognition und Neuroimaging bei TIA-Patienten (COG-TIA)
Kognitives Profil und Korrelate in der Neurobildgebung nach einem vorübergehenden ischämischen Unfall
Kontext:
Kognitive Beeinträchtigungen treten häufig nach einem Schlaganfall auf. Von 100 Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, entwickeln 50 eine kognitive Beeinträchtigung. Bei 16 von ihnen sind sie für einen Einfluss auf die Autonomie verantwortlich (Major Cognitive Disorder). Sie werden herkömmlicherweise entweder dem Ort der Läsionen oder ihrem allgemeinen Volumen zugeschrieben. Die neuere Literatur betont jedoch das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung nach einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), wenn die Symptome per Definition vorübergehend sind und die Bildgebung ohne kürzliche ischämische Verletzung erfolgt. Die Mechanismen der kognitiven Beeinträchtigung bei TIA sind daher derzeit kaum verstanden. Es gibt Hinweise in Tiermodellen und Menschen für eine anhaltende Gehirntoxizität durch Ischämie, selbst wenn keine etablierte Nekrose vorliegt. Inwieweit diese Toxizität die bei TIA beobachtete kognitive Beeinträchtigung erklären kann, ist jedoch nicht bekannt. Letztere könnten nämlich genauso als vaskuläre Risikofaktoren wirken, die das kognitive Risiko auch ohne akutes Ereignis signifikant erhöhen.
Zielsetzung:
Das Ziel des Cog-TIA-Programms ist es daher zu identifizieren, ob die transiente ischämische Attacke für langfristige strukturelle Veränderungen in der Neurobildgebung im ischämischen Gebiet verantwortlich sein kann und ob diese Veränderungen mit Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit korrelieren.
Material und Methoden:
Das Projekt basiert auf der Populationskohorte Normandy-Stroke, die Patienten aus Caen und Umgebung umfasst, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben. Das Protokoll sieht neuropsychologische Tests zur Bewertung der wichtigsten kognitiven Domänen 1 Jahr und 3 Jahre nach dem ersten Ereignis vor. Das Cog-TIA-Projekt ist als ergänzende Studie zum Normandy-Stroke-Projekt konzipiert, mit dem Ziel, 50 Patienten aus dieser Kohorte einzubeziehen, die sich mit einer transitorischen ischämischen Attacke vorstellten. Jeder Patient erhält gleichzeitig mit den für die Normandy-Stroke-Studie geplanten neuropsychologischen Untersuchungen eine strukturelle MRT. Analysen werden aus T1-Sequenzen, Protonendichte mit Zentrum auf dem Hippocampus und Diffusionstensoren durchgeführt. Für die T1- und Protonendichtesequenzen vergleichen die Analysen die Volumina der verschiedenen Strukturen im Längsschnitt (insbesondere: das Hippocampus-Gesamtvolumen und die Unterfelder, Lappen-, Thalamus- und Pallidalvolumen). Für die Diffusionstensoranalysen werden die Anisotropiekarten im Längsschnitt verglichen. Für jede Struktur, die während der Nachbeobachtung signifikante Unterschiede aufweist, werden Korrelationen mit dem Leistungsabfall bei neuropsychologischen Tests hergestellt, der unter Verwendung zusammengesetzter Werte berechnet wird. Der kognitive Rückgang kann teilweise TIA zugeschrieben werden, wenn er mit Anomalien in der betroffenen Hemisphäre korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Telefonnummer: 0231065298
- E-Mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Transiente ischämische Unfallgruppe
- Patient über 60 Jahre mit einer transitorischen ischämischen Attacke (fokales neurologisches Defizit von weniger als 24 Stunden ohne ischämische Schädigung im Diffusions-MRT, durchgeführt in der Woche nach dem Ereignis).
- Patient, der eine freie und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Normandy-Stroke-Kohorte unterzeichnet hat.
Kontrollgruppe
- Thema über 60 Jahre alt
- Thema im Medit-AGEING-Forschungsprotokoll enthalten
- Subjekt mit einem oder mehreren Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Proband widerspricht der Verwendung seiner Daten für die Cog-Tia-Studie nicht
Nichteinschlusskriterien
Transiente ischämische Unfallgruppe
- Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT des Gehirns
- Neurologische Komorbidität (Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, Demenz, Hirntumor, Schlaganfall, Psychose)
- Weigerung, an der Normandie-Schlaganfall-Kohorte teilzunehmen
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Volljährige Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken
Kontrollgruppe
- Subjekt weigert sich, seine Daten für die Cog-Tia-Studie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Neuer Schlaganfall während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die einen transitorischen ischämischen Unfall erlitten haben
|
Durchführung einer Neurobildgebung 1 und 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Durchführung einer Neurobildgebung 1 und 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem transitorischen ischämischen Unfall
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Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
|
1 Jahr nach dem transitorischen ischämischen Unfall
|
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Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
|
Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen kognitiven Variationen
|
3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-134
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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