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Korrelation zwischen Kognition und Neuroimaging bei TIA-Patienten (COG-TIA)

22. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Kognitives Profil und Korrelate in der Neurobildgebung nach einem vorübergehenden ischämischen Unfall

Kontext:

Kognitive Beeinträchtigungen treten häufig nach einem Schlaganfall auf. Von 100 Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, entwickeln 50 eine kognitive Beeinträchtigung. Bei 16 von ihnen sind sie für einen Einfluss auf die Autonomie verantwortlich (Major Cognitive Disorder). Sie werden herkömmlicherweise entweder dem Ort der Läsionen oder ihrem allgemeinen Volumen zugeschrieben. Die neuere Literatur betont jedoch das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung nach einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), wenn die Symptome per Definition vorübergehend sind und die Bildgebung ohne kürzliche ischämische Verletzung erfolgt. Die Mechanismen der kognitiven Beeinträchtigung bei TIA sind daher derzeit kaum verstanden. Es gibt Hinweise in Tiermodellen und Menschen für eine anhaltende Gehirntoxizität durch Ischämie, selbst wenn keine etablierte Nekrose vorliegt. Inwieweit diese Toxizität die bei TIA beobachtete kognitive Beeinträchtigung erklären kann, ist jedoch nicht bekannt. Letztere könnten nämlich genauso als vaskuläre Risikofaktoren wirken, die das kognitive Risiko auch ohne akutes Ereignis signifikant erhöhen.

Zielsetzung:

Das Ziel des Cog-TIA-Programms ist es daher zu identifizieren, ob die transiente ischämische Attacke für langfristige strukturelle Veränderungen in der Neurobildgebung im ischämischen Gebiet verantwortlich sein kann und ob diese Veränderungen mit Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit korrelieren.

Material und Methoden:

Das Projekt basiert auf der Populationskohorte Normandy-Stroke, die Patienten aus Caen und Umgebung umfasst, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben. Das Protokoll sieht neuropsychologische Tests zur Bewertung der wichtigsten kognitiven Domänen 1 Jahr und 3 Jahre nach dem ersten Ereignis vor. Das Cog-TIA-Projekt ist als ergänzende Studie zum Normandy-Stroke-Projekt konzipiert, mit dem Ziel, 50 Patienten aus dieser Kohorte einzubeziehen, die sich mit einer transitorischen ischämischen Attacke vorstellten. Jeder Patient erhält gleichzeitig mit den für die Normandy-Stroke-Studie geplanten neuropsychologischen Untersuchungen eine strukturelle MRT. Analysen werden aus T1-Sequenzen, Protonendichte mit Zentrum auf dem Hippocampus und Diffusionstensoren durchgeführt. Für die T1- und Protonendichtesequenzen vergleichen die Analysen die Volumina der verschiedenen Strukturen im Längsschnitt (insbesondere: das Hippocampus-Gesamtvolumen und die Unterfelder, Lappen-, Thalamus- und Pallidalvolumen). Für die Diffusionstensoranalysen werden die Anisotropiekarten im Längsschnitt verglichen. Für jede Struktur, die während der Nachbeobachtung signifikante Unterschiede aufweist, werden Korrelationen mit dem Leistungsabfall bei neuropsychologischen Tests hergestellt, der unter Verwendung zusammengesetzter Werte berechnet wird. Der kognitive Rückgang kann teilweise TIA zugeschrieben werden, wenn er mit Anomalien in der betroffenen Hemisphäre korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Transiente ischämische Unfallgruppe

  • Patient über 60 Jahre mit einer transitorischen ischämischen Attacke (fokales neurologisches Defizit von weniger als 24 Stunden ohne ischämische Schädigung im Diffusions-MRT, durchgeführt in der Woche nach dem Ereignis).
  • Patient, der eine freie und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Normandy-Stroke-Kohorte unterzeichnet hat.

Kontrollgruppe

  • Thema über 60 Jahre alt
  • Thema im Medit-AGEING-Forschungsprotokoll enthalten
  • Subjekt mit einem oder mehreren Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Proband widerspricht der Verwendung seiner Daten für die Cog-Tia-Studie nicht

Nichteinschlusskriterien

Transiente ischämische Unfallgruppe

  • Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT des Gehirns
  • Neurologische Komorbidität (Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, Demenz, Hirntumor, Schlaganfall, Psychose)
  • Weigerung, an der Normandie-Schlaganfall-Kohorte teilzunehmen
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  • Volljährige Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken

Kontrollgruppe

- Subjekt weigert sich, seine Daten für die Cog-Tia-Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neuer Schlaganfall während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die einen transitorischen ischämischen Unfall erlitten haben
Durchführung einer Neurobildgebung 1 und 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Durchführung einer Neurobildgebung 1 und 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem transitorischen ischämischen Unfall
Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
1 Jahr nach dem transitorischen ischämischen Unfall
Korrelationskoeffizienten zwischen Variationen in der kognitiven Leistung, die anhand eines zusammengesetzten neuropsychologischen Scores bewertet wurden, und strukturellen Modifikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall
Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen kognitiven Variationen
3 Jahre nach dem transitorischen ischämischen Unfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transienter ischämischer Unfall

Klinische Studien zur Neuroimaging

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