- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989608
Корреляция между познанием и нейровизуализацией у пациентов с ТИА (COG-TIA)
Когнитивный профиль и корреляции в нейровизуализации после транзиторной ишемической аварии
Контекст:
Когнитивные нарушения часто возникают после инсульта. Из 100 пациентов, перенесших инсульт, у 50 разовьются когнитивные нарушения. У 16 из них они будут отвечать за влияние на автономию (большое когнитивное расстройство). Их условно связывают либо с локализацией поражений, либо с их общим объемом. Однако в недавней литературе подчеркивается наличие когнитивных нарушений после транзиторной ишемической атаки (ТИА), когда по определению симптомы преходящи и визуализируются без недавнего ишемического повреждения. Поэтому механизмы когнитивных нарушений при ТИА в настоящее время плохо изучены. Имеются данные о стойкой токсичности головного мозга в результате ишемии даже при отсутствии установленного некроза на моделях животных и людей. Однако неизвестно, в какой степени эта токсичность может объяснить когнитивные нарушения, наблюдаемые при ТИА. В самом деле, последние могут в такой же степени оказывать влияние на факторы риска сосудов, которые значительно увеличивают когнитивный риск даже при отсутствии острого события.
Цель:
Таким образом, цель программы Cog-TIA состоит в том, чтобы определить, может ли транзиторная ишемическая атака быть причиной долгосрочных структурных изменений нейровизуализации в ишемизированной территории и коррелируют ли эти изменения с изменениями когнитивной эффективности.
Материал и методы:
Проект основан на когорте населения Normandy-Stroke, в которую входят пациенты из Кана и его окрестностей, перенесшие инсульт или ТИА. Протокол предусматривает нейропсихологические тесты, оценивающие основные когнитивные области через 1 год и 3 года после исходного события. Проект Cog-TIA разработан как вспомогательное исследование к проекту Normandy-Stroke с целью включения 50 пациентов из этой когорты с транзиторной ишемической атакой. Каждый пациент получит структурную МРТ одновременно с нейропсихологическими оценками, запланированными для исследования Normandy-Stroke. Анализы будут выполняться на основе последовательностей T1, плотности протонов с центром в гиппокампе и тензорах диффузии. Для последовательностей T1 и плотности протонов анализ будет сравнивать объемы различных структур в продольном направлении (в частности: общий объем гиппокампа и подполей, лобарный, таламический и паллидный объемы). Для анализа тензора диффузии карты анизотропии будут сравниваться в продольном направлении. Для каждой структуры, показывающей значительные изменения во время последующего наблюдения, будут проведены корреляции со снижением результатов нейропсихологических тестов, рассчитанных с использованием сводных баллов. Когнитивное снижение может быть частично связано с ТИА, если оно коррелирует с аномалиями в пораженном полушарии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Номер телефона: 0231065298
- Электронная почта: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Транзиторная ишемическая авария Группа
- Пациент старше 60 лет с транзиторной ишемической атакой (очаговый неврологический дефицит менее 24 часов без ишемического повреждения по данным диффузионной МРТ, выполненной через неделю после события).
- Пациент подписал свободное и информированное согласие на участие в когорте Normandy-Stroke.
Контрольная группа
- Субъект старше 60 лет
- Субъект включен в протокол исследования Medit-AGEING.
- Субъект с одним или несколькими факторами риска цереброваскулярного заболевания
- Субъект не возражает против использования его данных для исследования Cog-Tia.
Критерии невключения
Транзиторная ишемическая авария Группа
- Пациент с противопоказаниями к проведению МРТ головного мозга
- Сопутствующая неврологическая патология (тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, деменция, опухоль головного мозга, инсульт, психоз)
- Отказ от участия в когорте «Нормандский удар»
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от исследовательской
- Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Контрольная группа
- Субъект отказывается от использования своих данных для исследования Cog-Tia.
Критерий исключения:
- Новый инсульт во время участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: пациенты, перенесшие транзиторную ишемическую катастрофу
|
проведение нейровизуализации через 1 и 3 года после транзиторной ишемической аварии
|
Другой: здоровые добровольцы
|
проведение нейровизуализации через 1 и 3 года после транзиторной ишемической аварии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициенты корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемыми по комбинированной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
Временное ограничение: Через 1 год после транзиторной ишемической аварии
|
Расчет коэффициентов корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемых по составной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
|
Через 1 год после транзиторной ишемической аварии
|
коэффициенты корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемыми по комбинированной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
Временное ограничение: Через 3 года после транзиторной ишемической аварии
|
Расчет коэффициентов корреляции между вариациями когнитивных
|
Через 3 года после транзиторной ишемической аварии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейровизуализация
-
Shalvata Mental Health CenterЗавершенныйШизофрения | Роман МетафораИзраиль