Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между познанием и нейровизуализацией у пациентов с ТИА (COG-TIA)

30 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Когнитивный профиль и корреляции в нейровизуализации после транзиторной ишемической аварии

Контекст:

Когнитивные нарушения часто возникают после инсульта. Из 100 пациентов, перенесших инсульт, у 50 разовьются когнитивные нарушения. У 16 из них они будут отвечать за влияние на автономию (большое когнитивное расстройство). Их условно связывают либо с локализацией поражений, либо с их общим объемом. Однако в недавней литературе подчеркивается наличие когнитивных нарушений после транзиторной ишемической атаки (ТИА), когда по определению симптомы преходящи и визуализируются без недавнего ишемического повреждения. Поэтому механизмы когнитивных нарушений при ТИА в настоящее время плохо изучены. Имеются данные о стойкой токсичности головного мозга в результате ишемии даже при отсутствии установленного некроза на моделях животных и людей. Однако неизвестно, в какой степени эта токсичность может объяснить когнитивные нарушения, наблюдаемые при ТИА. В самом деле, последние могут в такой же степени оказывать влияние на факторы риска сосудов, которые значительно увеличивают когнитивный риск даже при отсутствии острого события.

Цель:

Таким образом, цель программы Cog-TIA состоит в том, чтобы определить, может ли транзиторная ишемическая атака быть причиной долгосрочных структурных изменений нейровизуализации в ишемизированной территории и коррелируют ли эти изменения с изменениями когнитивной эффективности.

Материал и методы:

Проект основан на когорте населения Normandy-Stroke, в которую входят пациенты из Кана и его окрестностей, перенесшие инсульт или ТИА. Протокол предусматривает нейропсихологические тесты, оценивающие основные когнитивные области через 1 год и 3 года после исходного события. Проект Cog-TIA разработан как вспомогательное исследование к проекту Normandy-Stroke с целью включения 50 пациентов из этой когорты с транзиторной ишемической атакой. Каждый пациент получит структурную МРТ одновременно с нейропсихологическими оценками, запланированными для исследования Normandy-Stroke. Анализы будут выполняться на основе последовательностей T1, плотности протонов с центром в гиппокампе и тензорах диффузии. Для последовательностей T1 и плотности протонов анализ будет сравнивать объемы различных структур в продольном направлении (в частности: общий объем гиппокампа и подполей, лобарный, таламический и паллидный объемы). Для анализа тензора диффузии карты анизотропии будут сравниваться в продольном направлении. Для каждой структуры, показывающей значительные изменения во время последующего наблюдения, будут проведены корреляции со снижением результатов нейропсихологических тестов, рассчитанных с использованием сводных баллов. Когнитивное снижение может быть частично связано с ТИА, если оно коррелирует с аномалиями в пораженном полушарии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Транзиторная ишемическая авария Группа

  • Пациент старше 60 лет с транзиторной ишемической атакой (очаговый неврологический дефицит менее 24 часов без ишемического повреждения по данным диффузионной МРТ, выполненной через неделю после события).
  • Пациент подписал свободное и информированное согласие на участие в когорте Normandy-Stroke.

Контрольная группа

  • Субъект старше 60 лет
  • Субъект включен в протокол исследования Medit-AGEING.
  • Субъект с одним или несколькими факторами риска цереброваскулярного заболевания
  • Субъект не возражает против использования его данных для исследования Cog-Tia.

Критерии невключения

Транзиторная ишемическая авария Группа

  • Пациент с противопоказаниями к проведению МРТ головного мозга
  • Сопутствующая неврологическая патология (тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, деменция, опухоль головного мозга, инсульт, психоз)
  • Отказ от участия в когорте «Нормандский удар»
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от исследовательской
  • Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Контрольная группа

- Субъект отказывается от использования своих данных для исследования Cog-Tia.

Критерий исключения:

  • Новый инсульт во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты, перенесшие транзиторную ишемическую катастрофу
проведение нейровизуализации через 1 и 3 года после транзиторной ишемической аварии
Другой: здоровые добровольцы
проведение нейровизуализации через 1 и 3 года после транзиторной ишемической аварии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициенты корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемыми по комбинированной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
Временное ограничение: Через 1 год после транзиторной ишемической аварии
Расчет коэффициентов корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемых по составной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
Через 1 год после транзиторной ишемической аварии
коэффициенты корреляции между вариациями когнитивных функций, оцениваемыми по комбинированной нейропсихологической шкале, и структурными модификациями
Временное ограничение: Через 3 года после транзиторной ишемической аварии
Расчет коэффициентов корреляции между вариациями когнитивных
Через 3 года после транзиторной ишемической аварии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейровизуализация

Подписаться