어린이의 면역억제제에 대한 마이크로샘플링 분석 (MAIDEN)
2025년 7월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
면역억제 요법은 어린이의 고형 장기 및 골수/줄기 세포 이식을 치료하고 관리하는 데 사용됩니다. 그러나 너무 적거나 너무 많이 주면 해로울 수 있습니다. 혈중 면역억제제(시클로스포린 A, 타크롤리무스 및 시롤리무스) 농도를 모니터링하는 것은 약물을 안전하고 효과적으로 투여하는 데 중요하지만, 정맥에서 혈액을 채취하는 현재의 접근 방식은 고통스럽고 종종 어린이에게 어렵습니다. 연구자들은 새로운 소량 혈액 샘플링 기술을 사용하여 면역억제 약물 농도를 모니터링하는 새로운 접근 방식을 정맥에서 혈액을 수집하는 기존 방식과 비교하려고 합니다.
이 프로젝트의 1차 목적은 마이크로샘플링을 사용하여 얻은 정맥혈(골드 스탠다드)과 모세혈관 전혈의 면역억제제(시클로스포린 A, 타크롤리무스 및 시롤리무스) 농도 사이의 관계를 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 운송 및 보관 조건에서 면역억제제(시클로스포린 A, 타크로리무스 및 시롤리무스)를 포함하는 혈액 샘플의 안정성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역억제 요법은 고형 장기 및 골수/줄기 세포 이식을 치료하고 관리하는 데 사용됩니다. 그러나 최적이 아닌 용량은 장기 거부 및 이식 실패로 이어질 수 있습니다. 면역억제제는 투여량이 적절하고 치료 농도가 달성 및 유지되는지 확인하기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)이 필요합니다. 이러한 약물의 최적 혈중 농도는 독성을 최소화하는 동시에 개별 이식 환자의 동종이식 거부반응을 예방하는 데 중요합니다. 종종 평생 TDM은 정맥 절개에 의한 일상적인 정맥 혈액 샘플링을 위해 병원이나 실험실 방문을 필요로 합니다. 면역억제제, 사이클로스포린 A(CYA), 타크로리무스(TAC) 및 시롤리무스(SIR)는 일상적인 TDM을 필요로 합니다. 이것은 면역이 약화된 사람들이 실험실 방문을 위해 집을 떠나 잠재적으로 감염 위험을 증가시키는 것을 수반합니다.
CYA, TAC 및 SIR에 대한 TDM은 CYA 150-400 ng/mL, TAC 5-12 ng/mL 및 SIR 4-12 ng/mL의 좁은 치료 목표로 인해 필요합니다. CYA, TAC 및 SIR은 주로 적혈구에 분포하며 전혈에서 정량해야 합니다. 면역 분석법과 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석법은 CYA, TAC 및 SIR에 일반적으로 사용되는 두 가지 TDM 방법입니다. 면역 분석법은 정확한 농도 측정을 제공하지만 종종 특이성에 약간의 제한이 있습니다. LC-MS/MS 분석은 단일 방법으로 여러 분석 물질을 정량화할 수 있기 때문에 매우 구체적이고 효율적입니다. CHOP(Children's Hospital of Philadelphia)에서 CYA, TAC 및 SIR에 대한 임상 TDM 면역분석은 0.5-1.0이 필요합니다. mL의 혈액. TDM 면역측정법은 숙련된 의사가 채혈해야 합니다.
FDA 승인 Tasso-M20 장치를 사용한 용적 흡수 마이크로샘플링(VAMS)을 사용하면 정맥 절개 없이 모세관 바늘에서 고정된 양의 혈액을 정확하고 정밀하게 수집할 수 있습니다. Tasso-M20(FDA 클래스 1 면제 장치)은 피험자의 삼각근(또는 유사) 근육(모세관 샘플링)에서 정확하고 고통 없이 혈액 샘플을 수집하기 위해 버튼을 누르면 활성화되는 란셋이 있는 샘플 헤드로 구성됩니다. 팁 4개 모두(각각 17.5µL). Tasso 장치로 얻은 20µL 혈액을 사용한 LC-MS/MS 분석은 최저값의 TDM에 필요한 테스트 범위를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 마이크로샘플링 기술은 소아에서 TDM 제공을 촉진하기 위해 임상적으로 활용될 수 있지만 소아에서 면역억제제(CYA, TAC 및 SIR)에 대해서는 연구되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Phildelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역억제 요법을 받는 어린이와 임상 적응증에 대한 면역억제제(CYA, TAC 및 SIR)의 농도를 정량화하기 위해 예정된/예상된 혈액 채취.
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만 남녀
- 5kg 초과
- 하나 이상의 면역억제제(CYA, TAC 및 SIR)를 표준 치료로 받기
- 임상 적응증에 대한 면역억제제(CYA, TAC 및 SIR)의 농도를 정량화하기 위해 예정된/예상된 혈액 채취
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 피험자의 동의.
제외 기준:
- 치료 표준으로 하나 이상의 면역억제제(CYA, TAC 및 SIR)를 받지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사이클로스포린 A
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Tasso-M20 장치를 사용하는 VAMS(체적 흡수 마이크로샘플링)를 사용하면 정맥 절개 없이 모세관 바늘에서 고정된 소량의 혈액을 정확하고 정밀하게 수집할 수 있습니다.
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타크로리무스
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Tasso-M20 장치를 사용하는 VAMS(체적 흡수 마이크로샘플링)를 사용하면 정맥 절개 없이 모세관 바늘에서 고정된 소량의 혈액을 정확하고 정밀하게 수집할 수 있습니다.
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시롤리무스
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Tasso-M20 장치를 사용하는 VAMS(체적 흡수 마이크로샘플링)를 사용하면 정맥 절개 없이 모세관 바늘에서 고정된 소량의 혈액을 정확하고 정밀하게 수집할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sirolimus의 마이크로샘플링 분석의 임상 검증
기간: 최대 20개월
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Tasso M-20 샘플링 장치를 통해 모세관 전혈 표본을 채취하여 Sirolimus 농도 수준을 측정할 때 정맥혈 샘플(골드 스탠다드 및 임상적으로 사용됨)과 비교하여 분석의 유효성을 결정합니다.
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최대 20개월
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Tacrolimus의 마이크로샘플링 분석의 임상 검증
기간: 최대 20개월
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Tacrolimus 농도 수준을 측정할 때 정맥혈 샘플(골드 스탠다드 및 임상적으로 사용됨)과 비교하여 분석의 유효성을 결정하기 위해 Tasso M-20 샘플링 장치를 통해 모세관 전혈 표본을 얻습니다.
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최대 20개월
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사이클로스포린 A의 마이크로샘플링 분석의 임상적 검증
기간: 최대 20개월
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사이클로스포린 A 농도 수준을 측정할 때 정맥혈 샘플(최적 표준 및 임상적으로 사용됨)과 비교하여 분석의 타당성을 결정하기 위해 Tasso M-20 샘플링 장치를 통해 모세혈관 전혈 표본을 채취합니다.
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최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 조건에서 면역억제제 사이클로스포린 A를 함유한 혈액 샘플의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso M20 장치로 얻은 혈액 표본은 선적 조건에서 면역억제제인 사이클로스포린 A가 포함된 Tasso M-20 장치로 얻은 혈액 샘플의 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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운송 조건에서 면역억제제 Sirolimus를 포함하는 혈액 샘플의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso M20 장치에서 얻은 혈액 샘플은 선적 조건에서 면역억제제 시롤리무스를 포함하는 Tasso M-20 장치에서 얻은 혈액 샘플의 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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선적 조건에서 면역억제제 타크로리무스를 함유한 혈액 샘플의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso M20 장치에서 얻은 혈액 표본은 선적 조건에서 면역억제제 Tacrolimus를 포함하는 Tasso M-20 장치에서 얻은 혈액 샘플의 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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보관 조건에서 면역억제제 타크로리무스를 함유한 혈액 샘플의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso M20 장치로 얻은 혈액 표본은 저장 조건에서 면역억제제 Tacrolimus를 포함하는 혈액 샘플의 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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면역억제제 시롤리무스를 함유한 혈액 시료의 보관 조건에서의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso 장치에서 얻은 혈액 검체는 면역억제제 Sirolimus가 포함된 혈액 검체의 보관 조건에서 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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저장 조건에서 면역억제제 사이클로스포린 A를 함유한 혈액 샘플의 안정성
기간: 최대 20개월
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Tasso M20 장치에서 얻은 혈액 검체는 저장 조건에서 면역억제제 사이클로스포린 A를 함유한 혈액 검체의 안정성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 20개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 채혈 방법의 유용성
기간: 최대 20개월
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사용성은 참가자들이 경험한 혈액 수집 방법에 대한 인식에 대한 설문 조사 응답을 평가하여 측정됩니다.
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최대 20개월
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두 가지 혈액 수집 방법의 수용성
기간: 최대 20개월
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수용성은 참가자들이 경험한 혈액 수집 방법에 대한 인식에 대한 설문 조사 응답을 평가하여 측정됩니다.
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .