Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Microsampling-Assays für immunsuppressive Medikamente bei Kindern (MAIDEN)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine immunsuppressive Therapie wird zur Behandlung und Behandlung von Transplantationen solider Organe und Knochenmark/Stammzellen bei Kindern angewendet. Es kann jedoch schädlich sein, wenn zu wenig oder zu viel verabreicht wird. Die Überwachung der Konzentrationen von Immunsuppressiva (Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus) im Blut ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Medikament sicher und wirksam verabreicht wird, aber die derzeitigen Ansätze zur Blutentnahme aus einer Vene sind schmerzhaft und bei Kindern oft schwierig. Die Forscher versuchen, einen neuen Ansatz zur Überwachung der Konzentration von immunsuppressiven Arzneimitteln unter Verwendung einer neuartigen Blutentnahmetechnik mit kleinen Volumina mit der traditionellen Methode der Blutentnahme aus einer Vene zu vergleichen.

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen den Konzentrationen von Immunsuppressiva (Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus) in venösem Blut (Goldstandard) und kapillärem Vollblut, das durch Mikroprobenentnahme gewonnen wurde, zu identifizieren.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Stabilität von Blutproben, die Immunsuppressiva (Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus) enthalten, unter den Versand- und Lagerbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine immunsuppressive Therapie wird zur Behandlung und Behandlung von Transplantationen solider Organe und Knochenmark/Stammzellen angewendet; Eine suboptimale Dosierung kann jedoch zu Organabstoßung und Transplantatversagen führen. Immunsuppressive Arzneimittel erfordern eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM), um sicherzustellen, dass die Dosierung angemessen ist und therapeutische Konzentrationen erreicht und aufrechterhalten werden. Die optimalen Blutkonzentrationen dieser Arzneimittel sind entscheidend, um die Toxizität zu minimieren und gleichzeitig eine Allotransplantat-Abstoßung bei einem einzelnen Transplantationspatienten zu verhindern. Oft ist eine lebenslange TDM erforderlich, was Krankenhaus- oder Laborbesuche für routinemäßige venöse Blutentnahmen durch Phlebotomie erforderlich macht. Immunsuppressive Medikamente, Cyclosporin A (CYA), Tacrolimus (TAC) und Sirolimus (SIR) erfordern routinemäßiges TDM. Dies führt dazu, dass immungeschwächte Menschen ihre Häuser für Laborbesuche verlassen, was möglicherweise ihr Infektionsrisiko erhöht.

TDM für CYA, TAC und SIR sind aufgrund ihrer engen therapeutischen Ziele erforderlich: CYA 150–400 ng/ml, TAC 5–12 ng/ml und SIR 4–12 ng/ml. CYA, TAC und SIR sind hauptsächlich in Erythrozyten verteilt und sollten im Vollblut quantifiziert werden. Immunoassays und die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Assays sind die beiden häufig verwendeten TDM-Methoden für CYA, TAC und SIR. Obwohl Immunoassays eine genaue Messung von Konzentrationen liefern, weisen sie oft einige Einschränkungen hinsichtlich der Spezifität auf. LC-MS/MS-Assays sind sehr spezifisch und effizient, da sie mehrere Analyten mit einer einzigen Methode quantifizieren können. Am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) erfordern die klinischen TDM-Immunassays für CYA, TAC und SIR 0,5-1,0 ml Blut. TDM-Immunoassays erfordern eine Blutentnahme durch einen ausgebildeten Arzt.

Die volumetrische absorptive Mikroprobenentnahme (VAMS) mit einem von der FDA zugelassenen Tasso-M20-Gerät ermöglicht die genaue und präzise Entnahme eines festen Blutvolumens aus einer Kapillarnadel, ohne dass eine Phlebotomie erforderlich ist. Das Tasso-M20 (von der FDA Klasse 1 ausgenommenes Gerät) besteht aus einem Probenkopf mit einer Lanzette, die per Knopfdruck aktiviert wird, um präzise und schmerzlos Blutproben aus dem Deltamuskel (oder ähnlichen) (Kapillarproben) der Probanden zu entnehmen an allen vier Spitzen (jeweils 17,5 µL). Ein LC-MS/MS-Assay mit 20 µl Blut, wie er mit dem Tasso-Gerät erhalten wurde, lieferte nachweislich den erforderlichen Testbereich für TDM mit Talwerten. Diese Microsampling-Technik könnte klinisch eingesetzt werden, um die Bereitstellung von TDM bei Kindern zu fördern, wurde jedoch nicht für immunsuppressive Arzneimittel (CYA, TAC und SIR) bei Kindern untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Phildelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die eine immunsuppressive Therapie und geplante/erwartete Blutentnahmen erhalten, um die Konzentration der immunsuppressiven Arzneimittel (CYA, TAC und SIR) für klinische Indikationen zu quantifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Größer als 5 kg
  3. Erhalten eines oder mehrerer immunsuppressiver Medikamente (CYA, TAC und SIR) als Standardbehandlung
  4. Hat eine geplante / erwartete Blutentnahme zur Quantifizierung der Konzentration der immunsuppressiven Medikamente (CYA, TAC und SIR) für klinische Indikationen
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung der Versuchsperson, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht ein oder mehrere immunsuppressive Medikamente (CYA, TAC und SIR) als Standardbehandlung erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen
  2. Blutproben können nicht abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cyclosporin A
  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Gewicht größer als 5 kg
  3. Erhalt von Cyclosporin A als Standardbehandlung
  4. Hat eine geplante/erwartete Blutentnahme zur Quantifizierung der Konzentration von Cyclosporin A für klinische Indikationen durchgeführt
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls die Zustimmung des Probanden.
Sonstiges: Mikroabtastung
Die volumetrische absorptive Mikroprobenentnahme (VAMS) mit Tasso-M20-Geräten ermöglicht die genaue und präzise Entnahme eines festgelegten kleinen Blutvolumens aus einer Kapillarnadel, ohne dass eine Aderlassentfernung erforderlich ist.
Tacrolimus
  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Gewicht größer als 5 kg
  3. Tacrolimus als Standardbehandlung erhalten
  4. Hat eine geplante/erwartete Blutentnahme zur Quantifizierung der Tacrolimus-Konzentration für klinische Indikationen durchgeführt
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls die Zustimmung des Probanden.
Sonstiges: Mikroabtastung
Die volumetrische absorptive Mikroprobenentnahme (VAMS) mit Tasso-M20-Geräten ermöglicht die genaue und präzise Entnahme eines festgelegten kleinen Blutvolumens aus einer Kapillarnadel, ohne dass eine Aderlassentfernung erforderlich ist.
Sirolimus
  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Gewicht größer als 5 kg
  3. Erhalt von Sirolimus als Standardbehandlung
  4. Hat eine geplante/erwartete Blutentnahme zur Quantifizierung der Sirolimus-Konzentration für klinische Indikationen durchgeführt
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls die Zustimmung des Probanden.
Sonstiges: Mikroabtastung
Die volumetrische absorptive Mikroprobenentnahme (VAMS) mit Tasso-M20-Geräten ermöglicht die genaue und präzise Entnahme eines festgelegten kleinen Blutvolumens aus einer Kapillarnadel, ohne dass eine Aderlassentfernung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung des Microsampling-Assays von Sirolimus
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Kapillare Vollblutproben werden über das Tasso M-20-Probenahmegerät entnommen, um die Gültigkeit des Assays im Vergleich zu venösen Blutproben (Goldstandard und klinisch verwendet) bei der Messung der Sirolimus-Konzentration zu bestimmen.
bis zu 20 Monate
Klinische Validierung des Microsampling-Assays von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Kapillare Vollblutproben werden über das Tasso M-20-Probenahmegerät entnommen, um die Gültigkeit des Assays im Vergleich zu venösen Blutproben (Goldstandard und klinisch verwendet) bei der Messung der Tacrolimus-Konzentration zu bestimmen.
bis zu 20 Monate
Klinische Validierung des Mikroprobentests von Cyclosporin A
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Über das Tasso M-20-Probenahmegerät werden kapillare Vollblutproben entnommen, um die Gültigkeit des Tests im Vergleich zu venösen Blutproben (Goldstandard und klinisch verwendet) bei der Messung der Cyclosporin-A-Konzentration zu bestimmen.
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von Blutproben, die das immunsuppressive Medikament Cyclosporin A enthalten, unter Versandbedingungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso M20-Gerät erhaltene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben zu untersuchen, die mit dem Tasso M-20-Gerät erhalten wurden, das das immunsuppressive Medikament Cyclosporin A unter den Versandbedingungen enthält
bis zu 20 Monate
Stabilität der erhaltenen Blutproben, die das immunsuppressive Medikament Sirolimus enthalten, unter den Versandbedingungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso M20-Gerät erhaltene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben zu untersuchen, die mit dem Tasso M-20-Gerät erhalten wurden und das Immunsuppressivum Sirolimus unter den Versandbedingungen enthalten
bis zu 20 Monate
Stabilität von Blutproben, die das Immunsuppressivum Tacrolimus unter Versandbedingungen enthalten
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso M20-Gerät erhaltene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben zu untersuchen, die mit dem Tasso M-20-Gerät erhalten wurden und das Immunsuppressivum Tacrolimus unter den Versandbedingungen enthalten
bis zu 20 Monate
Stabilität von Blutproben, die das Immunsuppressivum Tacrolimus enthalten, unter Lagerungsbedingungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso M20-Gerät gewonnene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben, die das Immunsuppressivum Tacrolimus enthalten, unter den Lagerbedingungen zu untersuchen
bis zu 20 Monate
Stabilität von Blutproben, die das Immunsuppressivum Sirolimus enthalten, unter Lagerungsbedingungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso-Gerät gewonnene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben, die das Immunsuppressivum Sirolimus enthalten, unter den Lagerungsbedingungen zu untersuchen
bis zu 20 Monate
Stabilität der entnommenen Blutproben, die das Immunsuppressivum Cyclosporin A enthalten, unter Lagerungsbedingungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Mit dem Tasso M20-Gerät entnommene Blutproben werden verwendet, um die Stabilität von Blutproben zu untersuchen, die das Immunsuppressivum Cyclosporin A unter den Lagerungsbedingungen enthalten
bis zu 20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit der beiden Methoden der Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit wird gemessen, indem die Umfrageantworten der Teilnehmer zu ihrer Wahrnehmung der von ihnen erlebten Blutentnahmemethoden ausgewertet werden
bis zu 20 Monate
Akzeptanz der beiden Methoden der Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Die Akzeptanz wird gemessen, indem die Umfrageantworten der Teilnehmer zu ihrer Wahrnehmung der von ihnen erlebten Blutentnahmemethoden ausgewertet werden
bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020410
  • 5R21HD106103-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroabtastung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren