성인 급성 골수성 백혈병(PREDICLAX)의 베네토클락스 혈장 농도와 관해 사이의 관계
2025년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Caen
집중 화학 요법이 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인의 잔류 베네토클락스 혈장 농도와 복합 완전 관해 사이의 연관성에 대한 연구(PREDICLAX)
배경: 저메틸화 약물과 병용하여 venetoclax는 최근 표준 유도 화학 요법이 선택 사항이 아닌 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료 관리를 변경했습니다. 이 조합의 임상적 이점에 더해, 데이터에 따르면 환자의 절반 이상이 베네토클락스에 첫 달 노출된 후에도 완화 기준을 나타내지 않은 것으로 나타났습니다.
가설: 완전 관해에 들어간 환자와 베네토클락스 + 아자시티딘 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때 관해에 들어가지 않은 환자에서 얻은 평균 잔류 베네토클락스 혈장 농도를 비교합니다.
방법: 프랑스 법에 따르면 이는 위험과 제약이 최소화된 다기관, 비비교, 공개 라벨, 단일군, 중재적 연구입니다. 선택, 정보 및 포함은 ELN 2022 지침에 따라 AML 진단이 확인된 성인 환자(60세 이상)에 관한 것입니다. 포함된 환자는 베네토클락스+아자시티딘을 조합한 표준 치료로 치료됩니다. 이 연구 프로토콜은 일반적인 치료를 수정하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvain Chantepie, MD
- 전화번호: +33231272107
- 이메일: chantepie-s@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHu de Caen
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연락하다:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료되지 않은 AML이 있고 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법이 적합하지 않은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 증상 발병 28일 이내에 이전에 치료받지 않은 AML(ELN 2022 기준) 진단을 확인받아야 합니다. 이전의 세포감소 치료(예: hydroxyurea)가 승인되었습니다.
피험자는 다음 기준에 따라 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
- 75세 이상인 피험자.
또는 60세에서 74세 사이에 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 피험자:
- ECOG 활동 상태: 2 또는 3.
- 심장 병력: 치료가 필요한 심부전, 좌심실 박출률 ≤ 50%, 만성 안정 협심증.
- 일산화탄소 확산 능력 ≤ 65% 또는 1초 강제 호기량 ≤ 65%.
- 크레아티닌 청소율은 30~45mL/min/m²입니다.
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5~3배인 간 손상(AML과 관련 없음).
- 의사가 표준 유도 화학요법과 양립할 수 없다고 간주하는 기타 동반질환.
- 환자는 권장되는 표준 치료, 즉 베네토클락스와 저메틸화제의 조합을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 관련 당국이 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 이 프로토콜의 병리생리학적, 약리학적 및 임상적 근거를 방해하지 않는 또 다른 중재 연구에 피험자의 참여가 가능합니다.
제외 기준:
- 혈액 백혈구 >25 G/L.
- 대상자는 이미 AML, 혈액학적 악성 종양 또는 악성 암에 대한 항암 치료(약물, 수술, 방사선 요법)를 받았습니다(지난 2년 이내).
- 중추신경계 침범 또는 전골수구 유형(AML-M3)이 있는 AML 환자.
다음과 같은 통제되지 않는 병발성 질병이 있을 수 있습니다.
- 치료가 필요한 감염(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
- 증상이 있는 울혈성 심부전;
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 약물 중독(치료 비순응 위험 또는 낮은 정맥 자본).
- 피험자를 치료하는 데 사용된 약물에 대한 과민증이 문서화되어 있습니다.
- 대상자는 치료 시작 전 7일 이내에 강력한 CYP450 유도제 또는 억제제(자몽, 세비야 오렌지 포함)에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합완전 관해 환자
베네토클락스 첫 번째 주기(처음 3일의 증가 단계 후 400mg/일, 경구) + 아자시티딘(75mg/m², 정맥 내, 1일차부터 1일차까지 각 주기 시작 시) 후 복합 완전 관해 환자 7일차)
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베네토클락스 및 아졸 항진균제에 대한 8가지 혈액 샘플 식별 및 복용량은 환자 관리 전반에 걸쳐 정맥 및 모세혈관 천자를 통해 채취됩니다.
다른 이름들:
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복합완전 관해가 없는 환자
베네토클락스의 첫 번째 주기(처음 3일의 증가 단계 후 경구로 400mg/일) 후 복합 완전 관해 상태가 아닌 환자 + 아자시티딘(75mg/m², 정맥 내, 1일차부터 각 주기 시작 시) 7일까지)
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베네토클락스 및 아졸 항진균제에 대한 8가지 혈액 샘플 식별 및 복용량은 환자 관리 전반에 걸쳐 정맥 및 모세혈관 천자를 통해 채취됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베네토클락스의 평균 혈장 잔류 농도 비교
기간: 1 개월
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복합 완전 관해(ELN 2022 지침에 따라 관해 기준 ≥ CRi의 존재로 정의됨)에 들어간 환자와 베네토클락스+아자시티딘 치료의 첫 번째 주기가 끝나지 않은 환자.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베네토클락스의 평균 혈장 잔류 농도와 완화 발생 사이의 관계 연구
기간: 24개월
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환자의 일반적인 치료 중 베네토클락스 및 아졸 항진균제의 평균 잔류 혈장 농도(Cres, ng/mL)를 추정합니다.
그런 다음 ELN 2022 지침에 따라 평균 베네토클락스 크레스와 시간 경과에 따른 관해 달성(또는 비달성) 사이의 관계를 연구합니다.
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24개월
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평균 venetoclax Cres의 연구 성과
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 12개월에 무사건 생존(EFS)의 예측 바이오마커로서 평균 베네토클락스 Cres(ng/mL)의 성능(ROC 곡선)을 평가합니다.
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6개월과 12개월
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연구생존
기간: 24개월
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무사건 생존(EFS), 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.
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24개월
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조기 사망 연구
기간: 24개월
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포함 후 30일 및 60일에 조기 사망 비율을 추정합니다.
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24개월
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시간 경과에 따른 혈장 베네토클락스 및 항진균 농도의 변동성을 연구합니다.
기간: 24개월
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시간 경과에 따른 혈장 베네토클락스 및 항진균 농도의 개인 간(IIV) 및 개인 내(IOV) 변동성을 추정합니다.
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24개월
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관심 있는 부작용 연구
기간: 24개월
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관심 있는 5가지 AE 중 하나 이상을 경험한 환자와 시간이 지남에 따라 경험하지 않은 환자 간의 평균 베네토클락스 Cres를 비교합니다.
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24개월
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단변량 분석과 다변량 분석에서 매개변수의 영향을 연구합니다.
기간: 24개월
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관해 또는 Cres(venetoclax) 진단에 대한 다음 매개변수의 영향을 추정하려면:
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 연구 1: 정맥 천자의 대안으로 혈액 모세혈관 샘플을 수집하기 위한 의료 기기(VAMS Mitra, Neoteryx) 연구
기간: 24개월
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Mitra®(Neoteryx) 의료 기기(CE)로 얻은 venetoclax Cres(ng/mL) 값을 기존 정맥 천자 후 얻은 값(ng/mL)과 비교합니다.
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24개월
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보조 연구 2: 24시간 동안 혈장 베네토클락스에 대한 노출 연구
기간: 24개월
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Caen의 CHU에서만 치료를 받는 30명의 환자를 대상으로 24시간 동안 혈장 베네토클락스 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 총 통합 면적을 계산하고 최적의 샘플링 시간을 식별합니다. 약동학적 샘플링(2주기의 2일 또는 3일): Cres(투약 전, ng/mL) 및 투약 후: 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Marie Morice, PharmD, PhD, University Teaching Hospital of Caen
- 수석 연구원: Sylvain Chantepie, MD, University Teaching Hospital of Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01909-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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