편두통 환자의 REN 치료에 대한 실제 데이터 분석
편두통의 급성 치료를 위한 원격 전기 신경조절(REN)의 실제 분석
연구 개요
상세 설명
REN 장치 REN 장치는 상완에 적용되는 웨어러블 장치로 펄스 폭 400μs, 변조 주파수 100~120Hz 이상으로 변조된 대칭형 이상형 사각 펄스를 사용하여 C 및 Aδ 유해 섬유를 자극합니다. 환자가 조정할 수 있는 최대 40mA 출력 전류.
데이터 수집 Nerivio 앱에 가입하는 과정의 일부로 모든 환자는 개인 정보 제공이 자신의 자유 의지에 따라 수행되고 비식별 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시한 이용 약관에 동의합니다. 사용자는 개인 정보를 제공할 의무가 없으며 피드백을 제공하지 않고 처리할 수 있습니다. 이 앱에는 안전한 개인 편두통 일지가 포함되어 있어 환자가 편두통 및 기타 두통을 기록하고 추적할 수 있습니다. 각 치료 시작과 치료 시작 2시간 후 다시 환자에게 통증 수준(없음, 경증, 중등도, 중증), 기능 장애('제한 없음, '약간 제한', '중등도 제한', '심각한 제한'), 해당 2시간 기간 내에 복용한 약물(있는 경우) 표시.
REN 장치를 사용한 미국 전역의 환자로부터 수집된 REN 치료의 실제 데이터입니다.
'치료'는 최소 20분의 REN 치료로 정의됩니다(명목상 지속 시간은 45분).
'평가 가능한 치료'는 기준선과 2시간 후 통증 수준이 보고된 치료로 정의됩니다.
각각의 다른 메트릭에 대한 포함 기준:
A. REN-약물 조합: 평가 가능한 모든 치료법. B. 일관된 효능: 평가 가능한 치료를 2회 이상 수행한 모든 사용자. REN 치료의 효과를 분리하기 위해 이 데이터 세트는 REN이 독립형 치료로 사용된 치료만 고려했습니다.
C. 강도 안정성: 모든 치료. D. 안전성: 해당 기간 내에 보고된 모든 부작용(AE).
결과 측정
각각 결과는 다음을 측정합니다.
A. REN-약물 병용(유병률 및 효능):
치료 2시간 후 보고서를 기반으로 계산된 약물 섭취 결과는 구조 약물을 사용하지 않은 치료, OTC 약물을 복용한 치료, 트립탄을 복용한 치료, 기타 처방약을 복용한 치료의 비율로 구성됩니다. , 약물 섭취 상태가 보고되지 않은 치료. OTC에는 아세트아미노펜, NSAID 및 이 둘의 조합(카페인 포함 또는 제외)이 포함되었습니다.
기준선 및 2시간 후 보고서를 기반으로 계산된 효능 결과는 다음으로 구성됩니다.
(i) 통증 완화의 지속성(두통이 베이스라인에서 중등도 또는 중증에서 경증 또는 무통증으로 감소); (ii) 무통증의 지속성(두통이 기준선에서 경증, 중등도 또는 중증에서 무통증으로 감소); (iii) 기능 개선의 일관성(기준선과 2시간 사이에 최소 한 등급의 개선); 및 (iv) 정상 기능으로의 일관성 회복(2시간에 기능적 장애 없음).
B. 일관된 효능:
일관성은 치료된 발작의 최소 50%에서 치료에 대한 환자의 반응으로 정의되며 다음 4가지 효능 결과에 대해 계산됩니다. (i) 통증 완화의 일관성 (ii) 통증이 없는 일관성 (iii) 개선의 일관성 기능상; 및 (iv) 정상 기능으로의 복귀 일관성.
C. 치료 강도:
연구 시간 창 내에서 수행된 20분 이상의 모든 치료에 대해 수집된 자극의 평균 강도.
D. 안전:
연구 기간 내에 보고된 모든 부작용, 다음 정보 제공: 장치 관련 AE 수, 경증, 중등도 및 중증인 장치 관련 AE의 백분율, 심각 대 심각하지 않은 AE의 백분율 .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
미국의 REN 사용자
제외 기준:
20분 미만이거나 통증 수준에 대한 보고가 없는 코호트 1 REN 치료.
REN 치료로부터 2시간 이내에 약물을 복용한 코호트 2 치료. 2회 미만의 REN 치료를 받은 사용자.
20분 미만인 코호트 3 REN 치료
코호트 4 기간 또는 약물 섭취에 관계없이 모든 REN 세션.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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REN-약물 조합
모든 평가 가능한 치료. '치료'는 최소 20분의 REN 치료로 정의됩니다(명목상 지속 시간은 45분). '평가 가능한 치료'는 기준선과 2시간 후 통증 수준이 보고된 치료로 정의됩니다. |
급성 편두통 치료
다른 이름들:
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일관된 효능
2회 이상의 평가 치료를 수행한 모든 사용자. REN 치료의 효과를 분리하기 위해 이 데이터 세트는 REN이 독립형 치료로 사용된 치료만 고려했습니다. '치료'는 최소 20분의 REN 치료로 정의됩니다(명목상 지속 시간은 45분). '평가 가능한 치료'는 기준선과 2시간 후 통증 수준이 보고된 치료로 정의됩니다. |
급성 편두통 치료
다른 이름들:
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치료 강도 분포
모든 치료. '치료'는 최소 20분의 REN 치료로 정의됩니다(명목상 지속 시간은 45분). |
급성 편두통 치료
다른 이름들:
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안전
해당 기간 내에 보고된 모든 치료/기기 관련 부작용(AE).
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급성 편두통 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REN-약물 조합-유병률
기간: 치료 개시로부터 2시간
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치료 2시간 후 보고서를 기반으로 계산된 약물 섭취 결과는 구조 약물을 사용하지 않은 치료, OTC 약물을 복용한 치료, 트립탄을 복용한 치료, 기타 처방약을 복용한 치료의 비율로 구성됩니다. , 약물 섭취 상태가 보고되지 않은 치료.
OTC에는 아세트아미노펜, NSAID 및 이 둘의 조합(카페인 포함 또는 제외)이 포함되었습니다.
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치료 개시로부터 2시간
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REN-약물 조합 - 조합의 효능
기간: 치료 개시로부터 2시간
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약물을 복용한 치료의 효능은 치료 2시간 후 통증 보고서를 기반으로 계산됩니다.
전체 효능률은 모든 치료 중에서 치료에 대한 반응이 달성된 치료의 백분율로 계산됩니다.
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치료 개시로부터 2시간
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효능의 일관성을 달성한 사용자 비율
기간: 치료 개시로부터 2시간
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일관성은 치료된 발작의 최소 50%에서 치료에 대한 환자의 반응으로 정의되며 다음 4가지 효능 결과에 대해 계산됩니다. (i) 통증 완화의 일관성 (ii) 통증이 없는 일관성 (iii) 개선의 일관성 기능상; 및 (iv) 정상 기능으로의 복귀 일관성.
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치료 개시로부터 2시간
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치료 강도 분포
기간: 시술 시작 후 20분
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연구 시간 창 내에서 수행된 20분 이상의 모든 치료에 대해 수집된 자극의 평균 강도.
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시술 시작 후 20분
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안전성(기기/치료 관련 부작용을 보고한 사용자 수)
기간: 20개월
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전체 사용자 수 중 부작용을 보고한 사용자의 비율 및 치료/기기 관련 부작용의 심각도.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
- Tepper SJ, Lin T, Montal T, Ironi A, Dougherty C. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3522-3529. doi: 10.1093/pm/pnaa299.
- Hershey AD, Lin T, Gruper Y, Harris D, Ironi A, Berk T, Szperka CL, Berenson F. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache. 2021 Feb;61(2):310-317. doi: 10.1111/head.14042. Epub 2020 Dec 21.
- Nierenburg H, Vieira JR, Lev N, Lin T, Harris D, Vizel M, Ironi A, Lewis B, Wright P. Remote Electrical Neuromodulation for the Acute Treatment of Migraine in Patients with Chronic Migraine: An Open-Label Pilot Study. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):531-543. doi: 10.1007/s40122-020-00185-1. Epub 2020 Jul 9.
- Rapoport AM, Lin T. Device profile of the Nerivio for acute migraine treatment: overview of its efficacy and safety. Expert Rev Med Devices. 2019 Dec;16(12):1017-1023. doi: 10.1080/17434440.2019.1695599. Epub 2019 Nov 25.
- Marmura MJ, Lin T, Harris D, Ironi A, Rosen NL. Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension Study. Front Neurol. 2020 Apr 7;11:226. doi: 10.3389/fneur.2020.00226. eCollection 2020.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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