Análise de dados do mundo real do tratamento de REN em pacientes com enxaqueca

O dispositivo REN O dispositivo REN é um dispositivo vestível aplicado na parte superior do braço e estimula fibras nocivas C e Aδ usando um pulso quadrado modulado, simétrico, bifásico com largura de pulso de 400 μs, frequência modulada de 100-120 Hz e superior até 40 mA de corrente de saída que pode ser ajustada pelo paciente.

Coleta de dados Como parte do processo de inscrição no aplicativo Nerivio, todos os pacientes aceitam os termos de uso que especificam que o fornecimento de informações pessoais é feito por sua própria vontade e que seus dados não identificados podem ser usados ​​para fins de pesquisa. Os usuários não eram obrigados a fornecer informações pessoais e poderiam tratar sem fornecer qualquer feedback. O aplicativo inclui um diário de enxaqueca pessoal seguro, que permite aos pacientes registrar e rastrear suas enxaquecas e outras dores de cabeça. No início de cada tratamento, e novamente 2 horas após o início do tratamento, os pacientes são solicitados a registrar seus sintomas, incluindo nível de dor (nenhum, leve, moderado, grave), incapacidade funcional ('Sem limitação, 'Alguma limitação', 'Limitação moderada, 'Limitação grave) e indicação de quais medicamentos, se houver, foram tomados dentro dessa janela de tempo de 2 horas.

Conjunto de dados Dados do mundo real de tratamentos REN coletados de pacientes nos Estados Unidos que usaram o dispositivo REN.

'Tratamento' definido como um tratamento REN de pelo menos 20 minutos (a duração nominal é de 45 minutos).

'Tratamento avaliável' definido como um tratamento no qual os níveis de dor foram relatados na linha de base e após 2 horas.

Critérios de inclusão para cada uma das diferentes métricas:

A. Combinações de medicamentos REN: todos os tratamentos avaliáveis. B. Eficácia consistente: todos os usuários que realizaram pelo menos 2 tratamentos avaliáveis. Para isolar o efeito dos tratamentos com REN, este conjunto de dados considerou apenas os tratamentos em que o REN foi usado como tratamento independente.

C. Estabilidade de intensidade: todos os tratamentos. D. Segurança: todos os eventos adversos (EAs) relatados dentro do período de tempo.

Medidas de resultado

Respectivamente, medidas de resultado:

A. Combinações de medicamentos REN (prevalência e eficácia):

Resultados da ingestão de medicamentos calculados com base no relatório de 2h pós-tratamento e composto pela porcentagem de tratamentos nos quais nenhum medicamento de resgate foi usado, tratamentos nos quais medicamentos OTC foram tomados, tratamentos nos quais triptanos foram tomados, tratamentos nos quais outros medicamentos prescritos foram tomados , e tratamentos em que o status de ingestão de medicamentos não foi relatado. OTC incluiu acetaminofeno, AINEs e combinações dos dois, com ou sem cafeína.

Resultados de eficácia calculados com base nos relatórios iniciais e pós-2h e compostos por:

(i) consistência do alívio da dor (diminuição da dor de cabeça de moderada ou intensa no início do estudo para leve ou sem dor); (ii) consistência de ausência de dor (diminuição da dor de cabeça de leve, moderada ou intensa na linha de base para nenhuma dor); (iii) Consistência de melhora na função (melhora em pelo menos um grau entre a linha de base e 2 horas); e (iv) consistência de retorno à função normal (sem incapacidade funcional em 2 horas).

B. Eficácia consistente:

Consistência definida como uma resposta de um paciente ao tratamento em pelo menos 50% de suas crises tratadas e calculada para os quatro resultados de eficácia: (i) consistência de alívio da dor (ii) consistência de ausência de dor (iii) consistência de melhora em função; e (iv) consistência de retorno à função normal.

C. Intensidade do tratamento:

A intensidade média da estimulação coletada para todos os tratamentos de 20 minutos ou mais, que foram realizados dentro da janela de tempo do estudo.

D. Segurança:

Todos os eventos adversos que foram relatados no período do estudo, as seguintes informações fornecidas: número de EAs relacionados ao dispositivo, porcentagem de EAs relacionados ao dispositivo leves, moderados e graves e porcentagem de EAs graves versus não graves .