片頭痛患者における REN 治療の実世界データ分析

REN デバイス REN デバイスは、上腕に適用されるウェアラブル デバイスであり、パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz 以上の変調対称二相性方形パルスを使用して、C および Aδ 有害繊維を刺激します。患者が調整できる最大出力電流は 40 mA です。

データ収集 Nerivio アプリへのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志で行われ、匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した利用条件に同意します。 ユーザーは個人情報を提供する義務がなく、フィードバックを提供せずに処理できました。 このアプリには、片頭痛やその他の頭痛を患者が記録および追跡できる、安全な個人用片頭痛日記が含まれています。 各治療の開始時、および治療開始から 2 時間後に、患者は痛みのレベル (なし、軽度、中等度、重度)、機能障害 (「制限なし」、「ある程度の制限」、 「中等度の制限」、「重度の制限」)、およびその 2 時間の時間枠内に服用された薬剤がある場合はその表示。

データセット REN デバイスを使用した全米の患者から収集された REN 治療の実際のデータ。

「治療」は、少なくとも 20 分間の REN 治療として定義されます (公称持続時間は 45 分です)。

「評価可能な治療」とは、ベースライン時および 2 時間後に疼痛レベルが報告された治療として定義されます。

さまざまな指標のそれぞれの包含基準:

A. RENと薬物の組み合わせ：評価可能なすべての治療。 B. 一貫した有効性: 少なくとも 2 つの評価可能な治療を行ったすべてのユーザー。 REN 治療の効果を分離するために、このデータセットは、REN がスタンドアロン治療として使用された治療のみを考慮しました。

C. 強度安定性: すべての処理。 D. 安全性: 期間内に報告されたすべての有害事象 (AE)。

結果の測定

それぞれ、結果は次のように測定されます。

A. RENと薬の組み合わせ（有病率と有効性）：

治療後 2 時間のレポートに基づいて計算された投薬結果は、レスキュー薬が使用されなかった治療、OTC 薬が服用された治療、トリプタンが服用された治療、他の処方薬が服用された治療のパーセンテージで構成されます、および服薬状況が報告されていない治療。 OTCには、カフェインの有無にかかわらず、アセトアミノフェン、NSAID、および2つの組み合わせが含まれていました.

ベースラインおよび 2 時間後のレポートに基づいて計算された有効性の結果は、以下で構成されます。

(i) 鎮痛の一貫性 (ベースラインでの中等度または重度から軽度または無痛への頭痛の減少); (ii) 無痛の一貫性 (ベースラインでの軽度、中等度、または重度から無痛への頭痛の減少); (iii) 一貫した機能改善 (ベースラインと 2 時間の間に少なくとも 1 段階の改善); (iv) 正常な機能への回復の一貫性 (2 時間で機能障害なし)。

B. 一貫した有効性:

一貫性は、治療を受けた発作の少なくとも 50% における患者の治療への反応として定義され、4 つの有効性結果について計算されます。機能中。 (iv) 正常な機能への復帰の一貫性。

C. 治療強度:

研究の時間枠内で実行された、20 分以上のすべての治療について収集された刺激の平均強度。

D. 安全性:

研究期間内に報告されたすべての有害事象。以下の情報が提供されます: デバイス関連の AE の数、軽度、中等度、重度のデバイス関連の AE の割合、および深刻な AE と深刻でない AE の割合.