Verklig dataanalys av REN-behandling hos migränpatienter

REN-enheten REN-enheten är en bärbar enhet som appliceras på överarmen och stimulerar C och Aδ skadliga fibrer med hjälp av en modulerad, symmetrisk, bifasisk, kvadratisk puls med en pulsbredd på 400 μs, modulerad frekvens på 100-120 Hz och uppåt till 40 mA utström som kan justeras av patienten.

Datainsamling Som en del av registreringsprocessen för Nerivio-appen accepterar alla patienter användarvillkoren som anger att tillhandahållandet av personlig information sker av egen fri vilja och att deras avidentifierade data får användas för forskningsändamål. Användare var inte skyldiga att lämna personlig information och kunde behandla utan att ge någon feedback. Appen innehåller en säker, personlig migrändagbok, som gör det möjligt för patienter att registrera och spåra sin migrän och annan huvudvärk. I början av varje behandling, och igen 2 timmar efter behandlingens början, uppmanas patienterna att registrera sina symtom, inklusive smärtnivå (ingen, lindrig, måttlig, svår), funktionshinder ('Ingen begränsning, 'Någon begränsning', "Måttlig begränsning, "Svår begränsning), och angivande av vilka mediciner, om några, som togs inom det 2-timmars tidsfönstret.

Dataset Verkliga data om REN-behandlingar som samlats in från patienter över hela USA som använde REN-enheten.

'Behandling' definieras som en REN-behandling på minst 20 minuter (den nominella varaktigheten är 45 minuter).

"Utvärderbar behandling" definieras som en behandling där smärtnivåer rapporterades vid baslinjen och efter 2 timmar.

Inklusionskriterier för var och en av de olika mätvärdena:

A. REN-läkemedelskombinationer: alla utvärderbara behandlingar. B. Konsekvent effekt: alla användare som utfört minst 2 utvärderbara behandlingar. För att isolera effekten av REN-behandlingar tog denna datauppsättning endast hänsyn till behandlingar där REN användes som en fristående behandling.

C. Intensitetsstabilitet: alla behandlingar. D. Säkerhet: alla rapporterade biverkningar (AE) inom tidsperioden.

Utfallsmått

Respektive resultatmått:

A. REN-läkemedelskombinationer (prevalens och effekt):

Läkemedelsintagsutfall beräknade baserat på rapporten 2 timmar efter behandling och består av procentandelen behandlingar där inga räddningsmediciner användes, behandlingar där receptfria läkemedel togs, behandlingar där triptaner togs, behandlingar där andra receptbelagda läkemedel togs , och behandlingar där medicinintagsstatus inte rapporterades. OTC inkluderade paracetamol, NSAID och kombinationer av de två, med eller utan koffein.

Effektivitetsutfall beräknade baserat på baslinjerapporter och rapporter efter 2 timmar och består av:

(i) konsekvens av smärtlindring (minskning av huvudvärk från måttlig eller svår vid baslinjen till mild eller ingen smärta); (ii) konsekvens av smärtfrihet (minskning av huvudvärk från mild, måttlig eller svår vid baslinjen till ingen smärta); (iii) Konsekvent förbättring av funktion (förbättring i minst en grad mellan baslinjen och 2 timmar); och (iv) konsekvent återgång till normal funktion (ingen funktionshinder efter 2 timmar).

B. Konsekvent effekt:

Konsistens definieras som ett svar från en patient på behandlingen i minst 50 % av sina behandlade attacker, och beräknad för de fyra effektutfallen: (i) konsekvens av smärtlindring (ii) konsekvens av smärtfrihet (iii) konsekvens av förbättring i funktion; och (iv) konsekvent återgång till normal funktion.

C. Behandlingsintensitet:

Den genomsnittliga intensiteten av stimuleringen som samlades in för alla behandlingar som var 20 minuter eller längre, som utfördes inom studiens tidsfönster.

D. Säkerhet:

Alla biverkningar som rapporterades under studiens period gav följande information: antal enhetsrelaterade biverkningar, procentandel av enhetsrelaterade biverkningar som var milda, måttliga och svåra och procentandel biverkningar som var allvarliga kontra inte allvarliga .