偏头痛患者 REN 治疗的真实世界数据分析

REN 设备 REN 设备是一种应用于上臂的可穿戴设备，使用调制、对称、双相、方波脉冲刺激 C 和 Aδ 有害纤维，脉冲宽度为 400 μs，调制频率为 100-120 Hz 及以上至 40 mA 输出电流，可由患者调节。

数据收集 作为 Nerivio 应用程序注册过程的一部分，所有患者都接受使用条款，其中规定提供个人信息是出于自愿，并且他们的去识别化数据可用于研究目的。 用户没有义务提供个人信息，可以在不提供任何反馈的情况下进行处理。 该应用程序包括一个安全的个人偏头痛日记，使患者能够记录和跟踪他们的偏头痛和其他头痛。 在每次治疗开始时，以及治疗开始后 2 小时再次提示患者记录他们的症状，包括疼痛程度（无、轻度、中度、重度）、功能障碍（“无限制”、“部分限制”、 '中度限制，'严重限制），以及在该 2 小时时间窗口内服用了哪些药物（如果有）的指示。

数据集 REN 治疗的真实世界数据，收集自全美使用 REN 设备的患者。

“治疗”定义为至少 20 分钟的 REN 治疗（标称持续时间为 45 分钟）。

“可评估治疗”定义为在基线和 2 小时后报告疼痛水平的治疗。

每个不同指标的纳入标准：

A. REN-药物组合：所有可评估的治疗。 B. 一致的疗效：所有用户至少进行了 2 次可评估的治疗。 为了隔离 REN 治疗的效果，该数据集仅考虑将 REN 用作独立治疗的治疗。

C. 强度稳定性：所有处理。 D. 安全性：时间段内报告的所有不良事件 (AE)。

结果措施

结果措施分别为：

A. REN-药物组合（流行率和疗效）：

根据治疗后 2 小时的报告计算药物摄入结果，包括未使用急救药物的治疗百分比、服用非处方药的治疗、服用曲坦类药物的治疗、服用其他处方药的治疗，以及未报告药物摄入状况的治疗。 OTC 包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和两者的组合，含或不含咖啡因。

根据基线和 2 小时后报告计算的疗效结果包括：

(i) 疼痛缓解的一致性（头痛从基线时的中度或重度减少到轻度或无痛）； (ii) 无痛的一致性（头痛从基线时的轻度、中度或重度减少到无痛）； (iii) 功能改善的一致性（在基线和 2 小时之间至少提高一个等级）； (iv) 恢复正常功能的一致性（2 小时内无功能障碍）。

B、疗效一致：

一致性定义为患者在至少 50% 的治疗发作中对治疗有反应，并针对四种疗效结果进行计算：(i) 疼痛缓解的一致性 (ii) 无痛的一致性 (iii) 改善的一致性在功能上； (iv) 恢复正常功能的一致性。

C、治疗强度：

为在研究时间窗内执行的所有 20 分钟或更长时间的治疗收集的平均刺激强度。

D、安全：

在研究期间报告的所有不良事件，提供以下信息：设备相关 AE 的数量，轻度、中度和重度设备相关 AE 的百分比，以及严重与不严重 AE 的百分比.