Real-world gegevensanalyse van REN-behandeling bij migrainepatiënten

Het REN-apparaat Het REN-apparaat is een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt aangebracht en de C- en Aδ-schadelijke vezels stimuleert met behulp van een gemoduleerde, symmetrische, bifasische, vierkante puls met een pulsbreedte van 400 μs, een gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en hoger tot 40 mA uitgangsstroom die door de patiënt kan worden aangepast.

Gegevensverzameling Als onderdeel van het aanmeldingsproces voor de Nerivio-app accepteren alle patiënten de gebruiksvoorwaarden die specificeren dat het verstrekken van persoonlijke informatie uit eigen vrije wil gebeurt en dat hun geanonimiseerde gegevens mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Gebruikers waren niet verplicht om persoonlijke informatie te verstrekken en konden reageren zonder feedback te geven. De app bevat een beveiligd, persoonlijk migrainedagboek, waarmee patiënten hun migraine en andere hoofdpijn kunnen registreren en volgen. Aan het begin van elke behandeling, en nog eens 2 uur na het begin van de behandeling, worden patiënten gevraagd hun symptomen te noteren, waaronder pijnniveau (geen, licht, matig, ernstig), functionele beperking ('Geen beperking', 'Enige beperking', 'Gematigde beperking,' Ernstige beperking) en indicatie van welke medicijnen, indien van toepassing, binnen dat tijdsbestek van 2 uur zijn ingenomen.

Gegevensset Real-world gegevens van REN-behandelingen verzameld van patiënten in de Verenigde Staten die het REN-apparaat gebruikten.

Onder 'behandeling' wordt verstaan ​​een REN-behandeling van minimaal 20 minuten (de nominale duur is 45 minuten).

'Evalueerbare behandeling' gedefinieerd als een behandeling waarbij pijnniveaus werden gerapporteerd bij baseline en na 2 uur.

Opnamecriteria voor elk van de verschillende statistieken:

A. REN-medicatiecombinaties: alle evalueerbare behandelingen. B. Consistente werkzaamheid: alle gebruikers die minstens 2 evalueerbare behandelingen hebben uitgevoerd. Om het effect van REN-behandelingen te isoleren, heeft deze dataset alleen rekening gehouden met behandelingen waarbij REN als op zichzelf staande behandeling werd gebruikt.

C. Intensiteitsstabiliteit: alle behandelingen. D. Veiligheid: alle gemelde ongewenste voorvallen (AE's) binnen de tijdsperiode.

Uitkomstmaatregelen

Respectievelijk uitkomstmaten:

A. Combinaties van REN-medicatie (prevalentie en werkzaamheid):

Uitkomsten voor medicatie-inname berekend op basis van het rapport na de behandeling van 2 uur en samengesteld uit het percentage behandelingen waarbij geen reddingsmedicatie werd gebruikt, behandelingen waarbij OTC-medicatie werd ingenomen, behandelingen waarbij triptanen werden ingenomen, behandelingen waarbij andere voorgeschreven medicatie werd ingenomen , en behandelingen waarbij de status van de medicatie-inname niet werd gerapporteerd. OTC omvatte paracetamol, NSAID's en combinaties van beide, met of zonder cafeïne.

Werkzaamheidsresultaten berekend op basis van de baseline- en post-2u-rapporten en bestaande uit:

(i) consistentie van pijnverlichting (afname van hoofdpijn van matig of ernstig bij baseline tot milde of geen pijn); (ii) consistentie van pijnvrijheid (afname van hoofdpijn van licht, matig of ernstig bij baseline tot geen pijn); (iii) Consistentie van verbetering in functie (verbetering in ten minste één graad tussen baseline en 2 uur); en (iv) consistentie van terugkeer naar normaal functioneren (geen functionele beperking na 2 uur).

B. Consistente werkzaamheid:

Consistentie gedefinieerd als een respons van een patiënt op de behandeling bij ten minste 50% van de behandelde aanvallen, en berekend voor de vier werkzaamheidsresultaten: (i) consistentie van pijnverlichting (ii) consistentie van pijnvrij (iii) consistentie van verbetering in functie; en (iv) consistentie van de terugkeer naar de normale functie.

C. Behandelintensiteit:

De gemiddelde intensiteit van de verzamelde stimulatie voor alle behandelingen die 20 minuten of langer duurden en die werden uitgevoerd binnen het tijdvenster van het onderzoek.

D. Veiligheid:

Alle ongewenste voorvallen die binnen de studieperiode werden gemeld, de volgende informatie verstrekt: aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen, percentage van apparaatgerelateerde bijwerkingen dat licht, matig en ernstig was, en percentage bijwerkingen dat ernstig versus niet ernstig was .