Reale Datenanalyse der REN-Behandlung bei Migränepatienten

Das REN-Gerät Das REN-Gerät ist ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird und die schädlichen C- und Aδ-Fasern mit einem modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpuls mit einer Impulsbreite von 400 μs und einer modulierten Frequenz von 100-120 Hz und höher stimuliert bis 40 mA Ausgangsstrom, der vom Patienten eingestellt werden kann.

Datenerhebung Als Teil des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, die festlegen, dass die Bereitstellung personenbezogener Daten freiwillig erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden können. Die Benutzer waren nicht verpflichtet, persönliche Informationen anzugeben und konnten ohne Rückmeldung behandelt werden. Die App beinhaltet ein gesichertes, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich Schmerzniveau (keine, leicht, mäßig, stark), funktionelle Behinderung („Keine Einschränkung“, „Einige Einschränkung“, „Mäßige Einschränkung“, „Schwere Einschränkung“) und Angabe, welche Medikamente, falls vorhanden, innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.

Datensatz Realweltdaten von REN-Behandlungen, die von Patienten in den Vereinigten Staaten gesammelt wurden, die das REN-Gerät verwendet haben.

„Behandlung“ definiert als eine REN-Behandlung von mindestens 20 Minuten (die nominelle Dauer beträgt 45 Minuten).

„Evaluierbare Behandlung“ definiert als eine Behandlung, bei der die Schmerzwerte zu Studienbeginn und nach 2 Stunden angegeben wurden.

Einschlusskriterien für jede der verschiedenen Metriken:

A. REN-Medikamentenkombinationen: alle auswertbaren Behandlungen. B. Gleichbleibende Wirksamkeit: Alle Benutzer, die mindestens 2 auswertbare Behandlungen durchgeführt haben. Um die Wirkung von REN-Behandlungen zu isolieren, berücksichtigte dieser Datensatz nur Behandlungen, bei denen REN als eigenständige Behandlung verwendet wurde.

C. Intensitätsstabilität: alle Behandlungen. D. Sicherheit: alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) innerhalb des Zeitraums.

Zielparameter

Ergebnismaße:

A. REN-Medikamentenkombinationen (Prävalenz & Wirksamkeit):

Die Ergebnisse der Medikamenteneinnahme wurden auf der Grundlage des 2-stündigen Nachbehandlungsberichts berechnet und umfassten den Prozentsatz der Behandlungen, bei denen keine Notfallmedikamente verwendet wurden, Behandlungen, bei denen OTC-Medikamente eingenommen wurden, Behandlungen, bei denen Triptane eingenommen wurden, Behandlungen, bei denen andere verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen wurden und Behandlungen, bei denen der Status der Medikamenteneinnahme nicht gemeldet wurde. OTC enthalten Paracetamol, NSAIDs und Kombinationen der beiden, mit oder ohne Koffein.

Die Wirksamkeitsergebnisse wurden basierend auf den Baseline- und Post-2h-Berichten berechnet und setzten sich zusammen aus:

(i) Konsistenz der Schmerzlinderung (Abnahme der Kopfschmerzen von mittelschwer oder stark zu Beginn auf leichte oder keine Schmerzen); (ii) Beständigkeit der Schmerzfreiheit (Abnahme der Kopfschmerzen von leicht, mäßig oder stark zu Beginn bis zu keinen Schmerzen); (iii) Konsistenz der Verbesserung der Funktion (Verbesserung um mindestens eine Stufe zwischen der Grundlinie und 2 Stunden); und (iv) Konsistenz der Rückkehr zur normalen Funktion (keine funktionelle Behinderung nach 2 Stunden).

B. Konstante Wirksamkeit:

Konsistenz definiert als Reaktion eines Patienten auf die Behandlung bei mindestens 50 % seiner behandelten Attacken und berechnet für die vier Wirksamkeitsergebnisse: (i) Konsistenz der Schmerzlinderung (ii) Konsistenz der Schmerzfreiheit (iii) Konsistenz der Verbesserung in Funktion; und (iv) Konsistenz der Rückkehr zur normalen Funktion.

C. Behandlungsintensität:

Die mittlere Intensität der Stimulation, die für alle Behandlungen erfasst wurde, die 20 Minuten oder länger dauerten und innerhalb des Zeitfensters der Studie durchgeführt wurden.

D. Sicherheit:

Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb des Studienzeitraums gemeldet wurden, enthielten die folgenden Informationen: Anzahl der gerätebezogenen UEs, Prozentsatz der gerätebezogenen UEs, die leicht, mittelschwer und schwer waren, und Prozentsatz der UEs, die schwerwiegend vs. nicht schwerwiegend waren .