A migrénes betegek REN-kezelésének valós adatelemzése

A REN-eszköz A REN-eszköz egy hordható eszköz, amelyet a felkaron alkalmaznak, és modulált, szimmetrikus, kétfázisú, négyzet alakú impulzussal stimulálják a C- és Aδ-t károsító szálakat 400 μs impulzusszélességgel, 100-120 Hz-es modulált frekvenciával stb. 40 mA kimeneti áramig, amelyet a páciens beállíthat.

Adatgyűjtés A Nerivio alkalmazásba való regisztrációs folyamat részeként minden páciens elfogadja azokat a használati feltételeket, amelyek kimondják, hogy a személyes adatok megadása saját akaratából történik, és az azonosítatlan adataikat kutatási célokra használhatják fel. A felhasználók nem voltak kötelesek személyes adatokat megadni, és visszajelzés nélkül kezelhették. Az alkalmazás biztonságos, személyes migrénnaplót tartalmaz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék és nyomon kövessék migréneiket és egyéb fejfájásaikat. Minden kezelés elején, majd ismét 2 órával a kezelés megkezdése után a betegeknek fel kell jegyezniük tüneteiket, beleértve a fájdalom mértékét (nincs, enyhe, közepes, súlyos), a funkcionális fogyatékosságot ("Nincs korlátozás", "Néhány korlátozás", „Mérsékelt korlátozás”, „Súlyos korlátozás”, valamint annak feltüntetése, hogy mely gyógyszereket vették be, ha voltak ilyenek, ezen a 2 órás időablakon belül.

Adatkészlet A REN-kezelések valós adatai az Egyesült Államokban a REN-eszközt használó betegektől gyűjtve.

A „kezelés” egy legalább 20 perces REN-kezelés (a névleges időtartam 45 perc).

Az „értékelhető kezelés” olyan kezelésként definiált, amelynek során fájdalomszintről számoltak be a kiinduláskor és 2 óra után.

Felvételi feltételek az egyes mutatókhoz:

A. REN-gyógyszer kombinációk: minden értékelhető kezelés. B. Konzisztens hatékonyság: minden olyan felhasználó, aki legalább 2 értékelhető kezelést végzett. A REN-kezelések hatásának elkülönítése érdekében ez az adatkészlet csak azokat a kezeléseket vette figyelembe, ahol a REN-t önálló kezelésként alkalmazták.

C. Intenzitás stabilitása: minden kezelés. D. Biztonság: minden jelentett nemkívánatos esemény (AE) az időtartamon belül.

Eredményintézkedések

Illetve az eredménymutatók:

A. REN-gyógyszer kombinációk (prevalencia és hatásosság):

A 2 órás kezelés utáni jelentés alapján kiszámított gyógyszerbeviteli eredmények, amelyek azon kezelések százalékos arányából állnak, amelyekben nem használtak mentőgyógyszert, azon kezeléseket, amelyek során OTC-gyógyszert szedtek, olyan kezeléseket, amelyek során triptánokat szedtek, és azokat a kezeléseket, amelyekben egyéb vényköteles gyógyszert szedtek. és olyan kezelések, amelyekben a gyógyszerbeviteli állapotról nem számoltak be. Az OTC magában foglalta az acetaminofent, az NSAID-okat és a kettő kombinációit, koffeinnel vagy anélkül.

A kiindulási és 2 órás jelentések alapján számított hatékonysági eredmények, amelyek a következőkből állnak:

i) a fájdalomcsillapítás következetessége (a fejfájás mérsékelt vagy súlyos kiindulási állapotról enyhe vagy fájdalommentessé csökkenése); (ii) a fájdalommentesség állandósága (a fejfájás csökkenése a kiindulási állapot enyhe, közepes vagy súlyos állapotáról a fájdalommentességig); (iii) A funkciójavulás következetessége (legalább egy fokozat javulás az alapvonal és 2 óra között); és (iv) a normál működéshez való visszatérés következetessége (nincs funkcionális fogyatékosság 2 órán belül).

B. Egyenletes hatékonyság:

Konzisztencia, amelyet a beteg kezelésre adott válaszaként határoztak meg a kezelt rohamok legalább 50%-ában, és a négy hatékonysági eredményre számítják ki: (i) a fájdalomcsillapítás következetessége (ii) a fájdalommentesség következetessége (iii) a javulás következetessége funkcióban; és (iv) a normál működéshez való visszatérés következetessége.

C. A kezelés intenzitása:

A stimuláció átlagos intenzitása az összes olyan 20 perces vagy hosszabb kezelésnél, amelyet a vizsgálat időablakán belül végeztek.

D. Biztonság:

A vizsgálat időszakában jelentett összes nemkívánatos esemény esetében a következő információk biztosítottak: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma, az eszközzel kapcsolatos, enyhe, közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos események százalékos aránya, valamint a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események százalékos aránya .