Migreenipotilaiden REN-hoidon reaalimaailman data-analyysi

REN-laite REN-laite on olkavarteen kiinnitettävä puettava laite, joka stimuloi C- ja Aδ-haitallisia kuituja moduloidulla, symmetrisellä, kaksivaiheisella neliömäisellä pulssilla, jonka pulssin leveys on 400 μs, moduloitu taajuus 100–120 Hz ja ylöspäin. 40 mA lähtövirtaan, jota potilas voi säätää.

Tiedonkeruu Osana Nerivio-sovellukseen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määrätään, että henkilötietojen luovuttaminen tapahtuu heidän omasta tahdostaan ​​ja että heidän tunnistamattomia tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjillä ei ollut velvollisuutta antaa henkilökohtaisia ​​tietoja, ja he voivat käsitellä niitä antamatta palautetta. Sovellus sisältää suojatun, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat kirjata ja seurata migreeniään ja muita päänsäryään. Jokaisen hoidon alussa ja jälleen 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen potilaita kehotetaan kirjaamaan oireensa, mukaan lukien kiputaso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintavamma ("Ei rajoitusta", "Jotkin rajoitukset", "Kohtalainen rajoitus, "Vakava rajoitus) ja ilmoitus siitä, mitkä lääkkeet on otettu tämän 2 tunnin aikaikkunan sisällä.

Dataset Reaalimaailman tiedot REN-hoidoista, jotka on kerätty REN-laitetta käyttäneiltä Yhdysvalloista.

"Hoito" määritellään vähintään 20 minuutin REN-hoidoksi (nimellinen kesto on 45 minuuttia).

"Arvioitava hoito" määritellään hoidoksi, jossa kiputasoja raportoitiin lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua.

Sisällytämiskriteerit jokaiselle eri mittarille:

A. REN-lääkeyhdistelmät: kaikki arvioitavat hoidot. B. Tasainen tehokkuus: kaikki käyttäjät, jotka suorittivat vähintään 2 arvioitavaa hoitoa. REN-hoitojen vaikutuksen eristämiseksi tämä tietokanta käsitti vain hoidot, joissa REN:ää käytettiin erillisenä hoitona.

C. Intensiteettistabiilisuus: kaikki hoidot. D. Turvallisuus: kaikki raportoidut haittatapahtumat (AE) ajanjakson sisällä.

Tulostoimenpiteet

Vastaavasti tulosmitat:

A. REN-lääkeyhdistelmät (esiintyvyys ja teho):

Lääkkeiden saantitulokset laskettiin 2 tunnin hoidon jälkeisen raportin perusteella ja koostuvat niiden hoitojen prosenttiosuudesta, joissa ei käytetty pelastuslääkkeitä, hoidoista, joissa otettiin itsehoitolääkkeitä, hoidoista, joissa otettiin triptaaneja, hoidoista, joissa otettiin muita reseptilääkkeitä ja hoidot, joissa lääkkeiden saantitilaa ei raportoitu. OTC sisälsi asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeet ja näiden kahden yhdistelmät kofeiinin kanssa tai ilman.

Tehokkuustulokset on laskettu lähtötilanteen ja kahden tunnin jälkeisten raporttien perusteella ja koostuvat seuraavista:

(i) kivunlievityksen johdonmukaisuus (päänsäryn väheneminen keskivaikeasta tai vaikeasta lähtötilanteessa lievään tai ei ollenkaan kipuun); (ii) kivuttomuuden johdonmukaisuus (päänsäryn väheneminen lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta lähtötilanteessa kipuun); (iii) Toiminnan paranemisen johdonmukaisuus (parannus vähintään yhdessä arvosanassa lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä); ja (iv) normaaliin toimintaan palaamisen johdonmukaisuus (ei toimintavammaa 2 tunnin kuluttua).

B. Tasainen tehokkuus:

Johdonmukaisuus, joka määritellään potilaan vasteena hoitoon vähintään 50 prosentissa hoidetuista kohtauksista ja lasketaan neljälle tehokkuustulokselle: (i) kivunlievityksen johdonmukaisuus (ii) kivunvapauden johdonmukaisuus (iii) paranemisen johdonmukaisuus toiminnassa; ja (iv) normaaliin toimintaan palaamisen johdonmukaisuus.

C. Hoidon intensiteetti:

Stimuloinnin keskimääräinen intensiteetti kerättiin kaikilta 20 minuuttia tai pidemmiltä hoidoilta, jotka suoritettiin tutkimuksen aikaikkunan sisällä.

D. Turvallisuus:

Kaikista tutkimusjakson aikana raportoiduista haittatapahtumista toimitettiin seuraavat tiedot: laitteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä, prosenttiosuus laitteeseen liittyvistä haittavaikutuksista, jotka olivat lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia, sekä vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus. .