Rzeczywista analiza danych dotyczących leczenia REN u pacjentów z migreną

Urządzenie REN Urządzenie REN to urządzenie do noszenia na ramieniu, które stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i wyższej do 40 mA prądu wyjściowego, który może być regulowany przez pacjenta.

Gromadzenie danych W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują warunki użytkowania, które określają, że podanie danych osobowych odbywa się z własnej woli, a ich zanonimizowane dane mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie byli zobowiązani do podawania danych osobowych i mogli leczyć bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera zabezpieczony, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migren i innych bólów głowy. Na początku każdego leczenia i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu leczenia, pacjenci są proszeni o zapisanie objawów, w tym poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niesprawności funkcjonalnej („Brak ograniczeń”, „Pewne ograniczenia”, „Umiarkowane ograniczenie”, „Poważne ograniczenie) i wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w tym 2-godzinnym oknie czasowym.

Zestaw danych Rzeczywiste dane dotyczące zabiegów REN zebrane od pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy korzystali z urządzenia REN.

„Leczenie” zdefiniowane jako leczenie REN trwające co najmniej 20 minut (nominalny czas trwania to 45 minut).

„Leczenie podlegające ocenie” zdefiniowano jako leczenie, w którym zgłaszano poziomy bólu na początku badania i po 2 godzinach.

Kryteria włączenia dla każdego z różnych wskaźników:

A. Kombinacje leków REN: wszystkie oceniane metody leczenia. B. Stała skuteczność: wszyscy użytkownicy, którzy wykonali co najmniej 2 możliwe do oceny zabiegi. Aby wyodrębnić wpływ leczenia REN, w tym zbiorze danych uwzględniono tylko leczenie, w którym REN stosowano jako samodzielną terapię.

C. Stabilność intensywności: wszystkie zabiegi. D. Bezpieczeństwo: wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) w danym okresie.

Mierniki rezultatu

Odpowiednio, miary wyniku:

A. Kombinacje leków REN (rozpowszechnienie i skuteczność):

Wyniki przyjmowania leków obliczone na podstawie raportu 2h po leczeniu i obejmujące odsetek zabiegów, w których nie stosowano leków doraźnych, zabiegów, w których stosowano leki OTC, zabiegów, w których stosowano tryptany, zabiegów, w których stosowano inne leki na receptę oraz terapie, w których nie zgłoszono stanu przyjmowania leków. Leki OTC obejmowały acetaminofen, NLPZ i ich kombinacje, z kofeiną lub bez.

Wyniki dotyczące skuteczności obliczone na podstawie raportów wyjściowych i raportów po 2 godzinach, na które składają się:

(i) spójność łagodzenia bólu (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego lub ciężkiego na początku badania do łagodnego lub bez bólu); (ii) stały brak bólu (zmniejszenie bólu głowy od łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego na początku badania do braku bólu); (iii) spójność poprawy funkcji (poprawa co najmniej o jeden stopień między wartością wyjściową a 2 godzinami); oraz (iv) spójność powrotu do normalnej funkcji (brak niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach).

B. Stała skuteczność:

Konsekwencja zdefiniowana jako odpowiedź pacjenta na leczenie w co najmniej 50% leczonych napadów i obliczona dla czterech wyników skuteczności: (i) konsystencja łagodzenia bólu (ii) konsekwencja ustąpienia bólu (iii) konsekwencja poprawy w funkcji; oraz (iv) spójność powrotu do normalnego funkcjonowania.

C. Intensywność zabiegu:

Średnia intensywność stymulacji zebrana dla wszystkich zabiegów trwających 20 minut lub dłużej, które przeprowadzono w oknie czasowym badania.

Bezpieczeństwo:

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które zgłoszono w okresie badania, z następującymi informacjami: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które były łagodne, umiarkowane i ciężkie, oraz odsetek zdarzeń niepożądanych, które były poważne w porównaniu z niepoważnymi .