Analyse des données du monde réel du traitement REN chez les patients migraineux

L'appareil REN L'appareil REN est un appareil portable appliqué à la partie supérieure du bras et stimule les fibres nocives C et Aδ à l'aide d'une impulsion carrée modulée, symétrique, biphasique avec une largeur d'impulsion de 400 μs, une fréquence modulée de 100-120 Hz et plus à un courant de sortie de 40 mA réglable par le patient.

Collecte de données Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation qui précisent que la fourniture d'informations personnelles est faite de leur plein gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs n'étaient pas obligés de fournir des informations personnelles et pouvaient traiter sans fournir de commentaires. L'application comprend un journal de migraine personnel et sécurisé, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, et à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, y compris le niveau de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), l'incapacité fonctionnelle (« aucune limitation », « certaines limitations », 'Limitation modérée, 'Limitation sévère) et indication des médicaments, le cas échéant, qui ont été pris dans cette fenêtre de temps de 2 heures.

Ensemble de données Données réelles sur les traitements REN collectées auprès de patients à travers les États-Unis qui ont utilisé l'appareil REN.

'Traitement' défini comme un traitement REN d'au moins 20 minutes (la durée nominale est de 45 minutes).

« Traitement évaluable » défini comme un traitement dans lequel les niveaux de douleur ont été signalés au départ et après 2 heures.

Critères d'inclusion pour chacune des différentes métriques :

A. Associations REN-médicaments : tous les traitements évaluables. B. Efficacité constante : tous les utilisateurs ayant effectué au moins 2 traitements évaluables. Afin d'isoler l'effet des traitements REN, cet ensemble de données n'a pris en compte que les traitements où REN a été utilisé comme traitement autonome.

C. Stabilité d'intensité : tous les traitements. D. Innocuité : tous les événements indésirables (EI) signalés au cours de la période.

Mesures des résultats

Respectivement, les mesures des résultats :

A. Associations REN-Médicament (prévalence & efficacité) :

Résultats de la prise de médicaments calculés sur la base du rapport post-traitement de 2 heures et comprenant le pourcentage de traitements dans lesquels aucun médicament de secours n'a été utilisé, les traitements dans lesquels des médicaments en vente libre ont été pris, les traitements dans lesquels des triptans ont été pris, les traitements dans lesquels d'autres médicaments sur ordonnance ont été pris , et les traitements dans lesquels le statut de prise de médicaments n'a pas été signalé. Les OTC comprenaient l'acétaminophène, les AINS et des combinaisons des deux, avec ou sans caféine.

Résultats d'efficacité calculés sur la base des rapports de référence et post-2h et comprenant :

(i) cohérence du soulagement de la douleur (diminution des maux de tête de modérés ou sévères au départ à légers ou inexistants) ; (ii) cohérence de l'absence de douleur (diminution des maux de tête de légers, modérés ou sévères au départ à aucune douleur) ; (iii) Amélioration constante de la fonction (amélioration d'au moins un niveau entre le départ et 2 heures) ; et (iv) cohérence du retour à la fonction normale (pas d'incapacité fonctionnelle à 2 heures).

B. Efficacité constante :

Cohérence définie comme la réponse d'un patient au traitement dans au moins 50 % de ses crises traitées, et calculée pour les quatre résultats d'efficacité : (i) cohérence du soulagement de la douleur (ii) cohérence de l'absence de douleur (iii) cohérence de l'amélioration en fonction; et (iv) la cohérence du retour à la fonction normale.

C. Intensité du traitement :

L'intensité moyenne de la stimulation collectée pour tous les traitements de 20 minutes ou plus, qui ont été effectués dans la fenêtre temporelle de l'étude.

D. Sécurité :

Tous les événements indésirables signalés au cours de la période de l'étude, les informations suivantes fournies : nombre d'EI liés au dispositif, pourcentage d'EI liés au dispositif qui étaient légers, modérés et graves, et pourcentage d'EI graves par rapport à non graves .