Analýza reálných dat léčby REN u pacientů s migrénou

Zařízení REN Zařízení REN je nositelné zařízení aplikované na horní část paže a stimuluje škodlivá vlákna C a Aδ pomocí modulovaného, ​​symetrického, dvoufázového, čtvercového pulzu o šířce pulzu 400 μs, modulované frekvenci 100-120 Hz a vyšší. až 40 mA výstupní proud, který si může pacient upravit.

Shromažďování dat V rámci procesu registrace do aplikace Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanoví, že poskytování osobních údajů se děje z jejich vlastní svobodné vůle a že jejich neidentifikovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nebyli povinni poskytovat osobní údaje a mohli zacházet bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby. Aplikace obsahuje zabezpečený osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat jejich migrény a jiné bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své symptomy, včetně úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, těžká), funkčního postižení („bez omezení, „určité omezení“, „Střední omezení, „Závažné omezení) a údaj o tom, které léky, pokud nějaké, byly užity během tohoto 2hodinového časového okna.

Dataset Reálná data o léčbě REN shromážděná od pacientů z celých Spojených států, kteří používali zařízení REN.

'Léčba' definovaná jako ošetření REN trvající alespoň 20 minut (nominální doba trvání je 45 minut).

„Hodnotitelná léčba“ definovaná jako léčba, při které byly úrovně bolesti hlášeny na začátku a po 2 hodinách.

Kritéria zahrnutí pro každou z různých metrik:

A. Kombinace léků REN: všechny hodnotitelné léčebné postupy. B. Konzistentní účinnost: všichni uživatelé, kteří provedli alespoň 2 hodnotitelná ošetření. Aby bylo možné izolovat účinek léčby REN, tento soubor dat uvažoval pouze o léčbě, kde byla REN použita jako samostatná léčba.

C. Stabilita intenzity: všechna ošetření. D. Bezpečnost: všechny hlášené nežádoucí příhody (AE) během časového období.

Měření výsledku

Respektive měřítka výsledku:

A. Kombinace léků REN (prevalence a účinnost):

Výsledky příjmu léků vypočítané na základě zprávy po 2 hodinách po léčbě a skládající se z procenta léčeb, při kterých nebyly použity žádné záchranné léky, léčeb, při kterých byly užívány volně prodejné léky, léčeb, při kterých byly užívány triptany, léčeb, při kterých byly užívány jiné léky na předpis a léčby, u kterých nebyl hlášen stav příjmu léků. OTC zahrnovaly acetaminofen, NSAID a kombinace těchto dvou, s nebo bez kofeinu.

Výsledky účinnosti vypočítané na základě výchozích zpráv a zpráv po 2 hodinách a zahrnují:

(i) konzistence úlevy od bolesti (pokles bolesti hlavy ze střední nebo silné na začátku na mírnou nebo žádnou bolest); (ii) konzistence bezbolestnosti (pokles bolesti hlavy z mírné, střední nebo silné na začátku na žádnou bolest); (iii) Konzistence zlepšení funkce (zlepšení alespoň o jeden stupeň mezi výchozí hodnotou a 2 hodinami); a (iv) konzistence návratu k normální funkci (žádné funkční postižení po 2 hodinách).

B. Konzistentní účinnost:

Konzistence definovaná jako reakce pacienta na léčbu v alespoň 50 % jeho léčených záchvatů a vypočtená pro čtyři výsledky účinnosti: (i) konzistentnost úlevy od bolesti (ii) konzistentnost bez bolesti (iii) konzistentnost zlepšení ve funkci; a (iv) konzistentnost návratu k normální funkci.

C. Intenzita ošetření:

Průměrná intenzita stimulace shromážděná pro všechna ošetření, která trvala 20 minut nebo déle, která byla provedena v rámci časového okna studie.

D. Bezpečnost:

Všechny nežádoucí příhody, které byly hlášeny během období studie, byly poskytnuty následující informace: počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, procento nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které byly mírné, střední a závažné, a procento nežádoucích příhod, které byly závažné vs. nezávažné .