Real-world dataanalyse av REN-behandling hos migrenepasienter

REN-enheten REN-enheten er en bærbar enhet som påføres overarmen og stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, kvadratisk puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz og oppover til 40 mA utgangsstrøm som kan justeres av pasienten.

Datainnsamling Som en del av registreringsprosessen til Nerivio-appen aksepterer alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at å gi personlig informasjon er gjort av egen fri vilje, og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere var ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kunne behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene, inkludert smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming ('Ingen begrensning, 'Noen begrensning', 'Moderat begrensning,' Alvorlig begrensning), og indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.

Datasett Reelle data om REN-behandlinger samlet inn fra pasienter over hele USA som brukte REN-enheten.

'Behandling' definert som en REN-behandling på minst 20 minutter (den nominelle varigheten er 45 minutter).

'Evaluerbar behandling' definert som en behandling der smertenivåer ble rapportert ved baseline og etter 2 timer.

Inkluderingskriterier for hver av de forskjellige beregningene:

A. REN-medisinkombinasjoner: alle evaluerbare behandlinger. B. Konsekvent effekt: alle brukere som utførte minst 2 evaluerbare behandlinger. For å isolere effekten av REN-behandlinger, vurderte dette datasettet kun behandlinger der REN ble brukt som en frittstående behandling.

C. Intensitetsstabilitet: alle behandlinger. D. Sikkerhet: alle rapporterte uønskede hendelser (AE) innenfor tidsperioden.

Utfallsmål

Henholdsvis resultatmål:

A. REN-medisinkombinasjoner (prevalens og effekt):

Medisininntaksutfall beregnet basert på 2-timers etterbehandlingsrapporten og består av prosentandelen av behandlinger der ingen redningsmedisiner ble brukt, behandlinger der OTC-medisiner ble tatt, behandlinger der triptaner ble tatt, behandlinger der andre reseptbelagte medisiner ble tatt , og behandlinger der medisininntaksstatus ikke ble rapportert. OTC inkluderte paracetamol, NSAIDs og kombinasjoner av de to, med eller uten koffein.

Effektutfall beregnet basert på baseline- og post-2-timersrapporter og består av:

(i) konsistent smertelindring (reduksjon i hodepine fra moderat eller alvorlig ved baseline til mild eller ingen smerte); (ii) konsistent smertefrihet (reduksjon i hodepine fra mild, moderat eller alvorlig ved baseline til ingen smerte); (iii) Konsistens av forbedring i funksjon (forbedring i minst én klasse mellom baseline og 2 timer); og (iv) konsistent tilbakevending til normal funksjon (ingen funksjonshemming etter 2 timer).

B. Konsekvent effekt:

Konsistens definert som en pasients respons på behandlingen i minst 50 % av de behandlede anfallene, og beregnet for de fire effektutfallene: (i) konsistens av smertelindring (ii) konsistens av smertefrihet (iii) konsistens av forbedring i funksjon; og (iv) konsistens i retur til normal funksjon.

C. Behandlingsintensitet:

Gjennomsnittlig intensitet av stimuleringen samlet for alle behandlinger som var på 20 minutter eller lenger, som ble utført innenfor studiens tidsvindu.

D. Sikkerhet:

Alle uønskede hendelser som ble rapportert i løpet av studiens periode, ga følgende informasjon: antall enhetsrelaterte bivirkninger, prosentandel av enhetsrelaterte bivirkninger som var milde, moderate og alvorlige, og prosentandel av bivirkningene som var alvorlige versus ikke alvorlige .