Análisis de datos del mundo real del tratamiento de REN en pacientes con migraña

El dispositivo REN El dispositivo REN es un dispositivo portátil que se aplica en la parte superior del brazo y estimula las fibras nocivas C y Aδ mediante un pulso cuadrado modulado, simétrico, bifásico, con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y más hasta 40 mA de corriente de salida que puede ser ajustada por el paciente.

Recopilación de datos Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que el suministro de información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no estaban obligados a proporcionar información personal y podían tratarla sin proporcionar ningún comentario. La aplicación incluye un diario de migraña personal y seguro, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluido el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional ('Sin limitación, 'Alguna limitación', 'Limitación moderada, 'Limitación severa) e indicación de qué medicamentos, si los hubo, se tomaron dentro de ese período de tiempo de 2 horas.

Conjunto de datos Datos del mundo real de tratamientos REN recopilados de pacientes en los Estados Unidos que usaron el dispositivo REN.

'Tratamiento' definido como un tratamiento REN de al menos 20 minutos (la duración nominal es de 45 minutos).

El "tratamiento evaluable" se definió como un tratamiento en el que se informaron los niveles de dolor al inicio y después de 2 horas.

Criterios de inclusión para cada una de las diferentes métricas:

A. Combinaciones de REN-medicamentos: todos los tratamientos evaluables. B. Eficacia consistente: todos los usuarios que realizaron al menos 2 tratamientos evaluables. Para aislar el efecto de los tratamientos con REN, este conjunto de datos consideró solo los tratamientos en los que se usó REN como tratamiento independiente.

C. Estabilidad de la intensidad: todos los tratamientos. D. Seguridad: todos los eventos adversos (AA) informados dentro del período de tiempo.

Medidas de resultado

Respectivamente, las medidas de resultado:

A. Combinaciones de REN-Medicamento (prevalencia y eficacia):

Los resultados de la ingesta de medicamentos se calcularon en función del informe de 2 horas después del tratamiento y se componen del porcentaje de tratamientos en los que no se usaron medicamentos de rescate, tratamientos en los que se tomaron medicamentos de venta libre, tratamientos en los que se tomaron triptanos, tratamientos en los que se tomaron otros medicamentos recetados y tratamientos en los que no se informó el estado de ingesta de medicación. OTC incluía paracetamol, AINE y combinaciones de los dos, con o sin cafeína.

Los resultados de eficacia se calcularon en función de los informes de referencia y posteriores a las 2 horas y se componen de:

(i) constancia del alivio del dolor (disminución del dolor de cabeza de moderado o intenso al inicio a leve o ningún dolor); (ii) consistencia de la ausencia de dolor (disminución del dolor de cabeza de leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ningún dolor); (iii) Consistencia de la mejora en la función (mejoría en al menos un grado entre el inicio y las 2 horas); y (iv) consistencia de retorno a la función normal (sin discapacidad funcional a las 2 horas).

B. Eficacia constante:

Consistencia definida como la respuesta de un paciente al tratamiento en al menos el 50 % de sus ataques tratados, y calculada para los cuatro resultados de eficacia: (i) consistencia del alivio del dolor (ii) consistencia de la ausencia de dolor (iii) consistencia de la mejoría en función; y (iv) consistencia del retorno a la función normal.

C. Intensidad del tratamiento:

La intensidad media de la estimulación recopilada para todos los tratamientos que duraron 20 minutos o más, que se realizaron dentro de la ventana de tiempo del estudio.

D. Seguridad:

Todos los eventos adversos que se informaron dentro del período del estudio, se proporcionó la siguiente información: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo, porcentaje de eventos adversos relacionados con el dispositivo que fueron leves, moderados y graves, y porcentaje de eventos adversos que fueron graves frente a no graves .