Analisi dei dati del mondo reale del trattamento con REN nei pazienti con emicrania

Il dispositivo REN Il dispositivo REN è un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio e stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza di impulso di 400 μs, frequenza modulata di 100-120 Hz e oltre a 40 mA di corrente in uscita che può essere regolata dal paziente.

Raccolta dei dati Come parte del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che la fornitura di informazioni personali avviene di loro spontanea volontà e che i loro dati resi anonimi possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli Utenti non erano obbligati a fornire dati personali e potevano trattare senza fornire alcun riscontro. L'app include un diario dell'emicrania personale e protetto, che consente ai pazienti di registrare e tenere traccia delle loro emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ogni trattamento, e di nuovo 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i propri sintomi, compreso il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), la disabilità funzionale ("Nessuna limitazione, "Alcuna limitazione", 'Limitazione moderata, 'Limitazione grave) e indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti entro quella finestra temporale di 2 ore.

Dataset Dati del mondo reale dei trattamenti REN raccolti da pazienti negli Stati Uniti che hanno utilizzato il dispositivo REN.

'Trattamento' definito come un trattamento REN di almeno 20 minuti (la durata nominale è di 45 minuti).

"Trattamento valutabile" definito come un trattamento in cui i livelli di dolore sono stati riportati al basale e dopo 2 ore.

Criteri di inclusione per ciascuna delle diverse metriche:

A. Combinazioni di farmaci REN: tutti i trattamenti valutabili. B. Efficacia costante: tutti gli utenti che hanno eseguito almeno 2 trattamenti valutabili. Per isolare l'effetto dei trattamenti con REN, questo set di dati ha preso in considerazione solo i trattamenti in cui REN è stato utilizzato come trattamento autonomo.

C. Stabilità dell'intensità: tutti i trattamenti. D. Sicurezza: tutti gli eventi avversi segnalati (AE) entro il periodo di tempo.

Misure di risultato

Rispettivamente, misure di risultato:

A. Combinazioni di farmaci REN (prevalenza ed efficacia):

Risultati relativi all'assunzione di farmaci calcolati sulla base del rapporto post-trattamento di 2 ore e comprendenti la percentuale di trattamenti in cui non sono stati utilizzati farmaci di emergenza, trattamenti in cui sono stati assunti farmaci da banco, trattamenti in cui sono stati assunti triptani, trattamenti in cui sono stati assunti altri farmaci su prescrizione e trattamenti in cui non è stato segnalato lo stato di assunzione di farmaci. OTC includeva paracetamolo, FANS e combinazioni dei due, con o senza caffeina.

Risultati di efficacia calcolati sulla base dei rapporti di riferimento e post-2 ore e composti da:

(i) consistenza del sollievo dal dolore (diminuzione del mal di testa da moderato o grave al basale a dolore lieve o assente); (ii) consistenza dell'assenza di dolore (diminuzione della cefalea da lieve, moderata o grave al basale a nessun dolore); (iii) Consistenza del miglioramento della funzione (miglioramento di almeno un grado tra il basale e 2 ore); e (iv) costanza del ritorno alla funzione normale (nessuna disabilità funzionale a 2 ore).

B. Efficacia costante:

Coerenza definita come una risposta di un paziente al trattamento in almeno il 50% degli attacchi trattati e calcolata per i quattro risultati di efficacia: (i) coerenza del sollievo dal dolore (ii) coerenza dell'assenza di dolore (iii) coerenza del miglioramento in funzione; e (iv) consistenza del ritorno alla normale funzione.

C. Intensità del trattamento:

L'intensità media della stimolazione raccolta per tutti i trattamenti di durata pari o superiore a 20 minuti, che sono stati eseguiti all'interno della finestra temporale dello studio.

D. Sicurezza:

Per tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo dello studio, sono state fornite le seguenti informazioni: numero di eventi avversi correlati al dispositivo, percentuale di eventi avversi correlati al dispositivo che erano lievi, moderati e gravi e percentuale di eventi avversi gravi rispetto a quelli non gravi .