Анализ реальных данных лечения REN у пациентов с мигренью

Устройство REN Устройство REN представляет собой носимое устройство, надеваемое на плечо и стимулирующее вредные волокна C и Aδ с помощью модулированного, симметричного, двухфазного, прямоугольного импульса с шириной импульса 400 мкс, модулированной частотой 100-120 Гц и выше. выходной ток до 40 мА, который может регулироваться пациентом.

Сбор данных В рамках процесса регистрации в приложении Nerivio все пациенты принимают условия использования, в которых указывается, что предоставление личной информации осуществляется по их собственной воле и что их деидентифицированные данные могут использоваться в исследовательских целях. Пользователи не были обязаны предоставлять личную информацию и могли лечить без предоставления какой-либо обратной связи. Приложение включает защищенный личный дневник мигрени, который позволяет пациентам записывать и отслеживать свои мигрени и другие головные боли. В начале каждого лечения и снова через 2 часа после начала лечения пациентам предлагается записывать свои симптомы, включая уровень боли (отсутствие, легкая, умеренная, сильная), функциональную неспособность («нет ограничений», «некоторые ограничения», «Умеренное ограничение», «Серьезное ограничение») и указание на то, какие лекарства, если таковые были, были приняты в течение этого 2-часового временного окна.

Набор данных Реальные данные о лечении REN, собранные у пациентов в Соединенных Штатах, которые использовали устройство REN.

«Лечение» определяется как лечение REN продолжительностью не менее 20 минут (номинальная продолжительность составляет 45 минут).

«Поддающееся оценке лечение» определяется как лечение, при котором сообщалось об уровне боли в начале исследования и через 2 часа.

Критерии включения для каждой из различных метрик:

A. Комбинации REN-препаратов: все поддающиеся оценке методы лечения. B. Стабильная эффективность: все пользователи, которые выполнили как минимум 2 поддающиеся оценке процедуры. Чтобы изолировать эффект лечения REN, в этом наборе данных учитывались только методы лечения, в которых REN использовался как отдельное лечение.

C. Стабильность интенсивности: все виды лечения. D. Безопасность: все зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) в течение периода времени.

Критерии оценки

Соответственно, показатели результатов:

A. Комбинации REN-препаратов (распространенность и эффективность):

Результаты приема лекарств рассчитываются на основе отчета через 2 часа после лечения и включают процент процедур, при которых не использовались препараты для экстренной помощи, лечения, при котором принимались безрецептурные препараты, лечения, при котором принимались триптаны, лечения, при котором принимались другие лекарства, отпускаемые по рецепту. и лечение, при котором статус приема лекарств не сообщался. Безрецептурные препараты включали ацетаминофен, НПВП и их комбинации с кофеином или без него.

Показатели эффективности, рассчитанные на основе исходных данных и отчетов спустя 2 часа, включают:

(i) постоянство обезболивания (уменьшение головной боли от умеренной или сильной на исходном уровне до легкой или без боли); (ii) постоянство отсутствия боли (уменьшение головной боли от легкой, умеренной или сильной на исходном уровне до отсутствия боли); (iii) постоянство улучшения функции (улучшение по крайней мере на одну степень между исходным уровнем и 2 часами); и (iv) последовательное возвращение к нормальной функции (отсутствие функциональной инвалидности через 2 часа).

B. Стабильная эффективность:

Стабильность определяется как ответ пациента на лечение по крайней мере в 50% приступов, которые он лечил, и рассчитывается для четырех результатов эффективности: (i) стабильное облегчение боли (ii) стабильное отсутствие боли (iii) стабильное улучшение в функции; и (iv) постоянство возврата к нормальной функции.

C. Интенсивность лечения:

Средняя интенсивность стимуляции, полученная для всех процедур продолжительностью 20 минут или дольше, которые проводились в пределах временного окна исследования.

Д. Безопасность:

Все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования, содержали следующую информацию: количество НЯ, связанных с устройством, процент НЯ, связанных с устройством, которые были легкими, умеренными и тяжелыми, и процент НЯ, которые были серьезными по сравнению с несерьезными. .