Real-world dataanalyse af REN-behandling hos migrænepatienter

REN-enheden REN-enheden er en bærbar enhed, der påføres overarmen og stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og opefter til 40 mA udgangsstrøm, som kan justeres af patienten.

Dataindsamling Som en del af tilmeldingsprocessen til Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker af egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere var ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kunne behandle uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og anden hovedpine. I begyndelsen af ​​hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienterne bedt om at registrere deres symptomer, herunder smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse ('Ingen begrænsning, 'Nogle begrænsning', 'Moderat begrænsning,' Alvorlig begrænsning) og angivelse af, hvilken medicin, hvis nogen, der blev taget inden for det 2-timers tidsvindue.

Datasæt Data fra den virkelige verden af ​​REN-behandlinger indsamlet fra patienter i hele USA, der brugte REN-enheden.

'Behandling' defineret som en REN-behandling på mindst 20 minutter (den nominelle varighed er 45 minutter).

'Evaluerbar behandling' defineret som en behandling, hvor smerteniveauer blev rapporteret ved baseline og efter 2 timer.

Inklusionskriterier for hver af de forskellige metrics:

A. REN-medicin kombinationer: alle evaluerbare behandlinger. B. Konsekvent effekt: alle brugere, der udførte mindst 2 evaluerbare behandlinger. For at isolere effekten af ​​REN-behandlinger tog dette datasæt kun hensyn til behandlinger, hvor REN blev brugt som en selvstændig behandling.

C. Intensitetsstabilitet: alle behandlinger. D. Sikkerhed: alle rapporterede bivirkninger (AE'er) inden for tidsperioden.

Resultatmål

Henholdsvis resultatmål:

A. REN-medicin kombinationer (prævalens og effekt):

Medicinindtagsresultater beregnet baseret på 2 timers efterbehandlingsrapporten og består af procentdelen af ​​behandlinger, hvor der ikke blev brugt redningsmedicin, behandlinger, hvor der blev taget håndkøbsmedicin, behandlinger, hvor triptaner blev taget, behandlinger, hvor der blev taget anden receptpligtig medicin og behandlinger, hvor medicinindtagelsesstatus ikke blev rapporteret. OTC inkluderede acetaminophen, NSAID'er og kombinationer af de to, med eller uden koffein.

Effektivitetsresultater beregnet baseret på baseline- og post-2-timers rapporter og består af:

(i) konsistens af smertelindring (fald i hovedpine fra moderat eller alvorlig ved baseline til mild eller ingen smerte); (ii) konsistens af smertefrihed (fald i hovedpine fra mild, moderat eller svær ved baseline til ingen smerte); (iii) Konsistens af forbedring i funktion (forbedring i mindst én klasse mellem baseline og 2 timer); og (iv) konsistent tilbagevenden til normal funktion (ingen funktionsnedsættelse efter 2 timer).

B. Konsekvent effektivitet:

Konsistens defineret som en patients respons på behandlingen i mindst 50 % af deres behandlede anfald og beregnet for de fire effektudfald: (i) konsekvens af smertelindring (ii) konsekvens af smertefrihed (iii) konsekvens af forbedring i funktion; og (iv) konsistent tilbagevenden til normal funktion.

C. Behandlingsintensitet:

Den gennemsnitlige intensitet af stimuleringen indsamlet for alle behandlinger, der var 20 minutter eller længere, og som blev udført inden for undersøgelsens tidsvindue.

D. Sikkerhed:

Alle uønskede hændelser, der blev rapporteret inden for undersøgelsens periode, gav følgende oplysninger: antal enhedsrelaterede bivirkninger, procentdelen af ​​enhedsrelaterede bivirkninger, der var milde, moderate og svære, og procentdelen af ​​bivirkninger, der var alvorlige vs. ikke alvorlige .