맹장 절제술 후 제한적 또는 자유로운 항생제 - Denver Health (CASA RELAX)
2025년 10월 30일 업데이트: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
복합 및 단순 맹장염: 결과 순위(DOOR)의 바람직성 및 항생제 위험 기간에 대해 조정된 반응(RADAR)을 사용한 제한적 또는 자유 수술 후 항생제 노출(CASA RELAX): Denver Health의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 맹장염 수술 후 항생제의 양을 줄이면 참가자의 안전을 보장하는 동시에 항생제와 관련된 부작용의 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 단순 또는 복합(천공 또는 괴저) 충수염에 대한 계획된 충수 절제술(복강경 또는 개방)
- 퇴원 후 환자에게 연락할 수 있는 근무 전화번호 또는 신뢰할 수 있는 방법
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 임산부
- 죄수
- 임상 팀에 의해 결정된 면역저하자 또는 스테로이드, 화학요법 또는 면역억제제(예: 타크로리무스)를 적극적으로 받고 있는 환자 또는 면역체계에 영향을 미치는 활성 혈액 악성종양, 백혈구감소증 또는 말기 AIDS 환자
- 심부전
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 치료 또는 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 있음
- 맹장염 입원 상담
- Sepsis-3 정의에 근거하여 임상적으로 패혈증이 의심됨
- 다른 적응증에 대한 항생제의 현재 사용
- 조절되지 않는 고혈당증 또는 제1형 당뇨병
- 외과 의사 선호도
- 환자 선호도
- 연구팀 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제한된 수술 후 항생제 그룹
단순 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다. 복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 최대 24시간 동안 SOC 항생제를 투여받습니다. |
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제 사용을 전혀 하지 않거나 최대 24시간으로 제한됩니다.
|
|
활성 비교기: 자유주의 수술 후 항생제 그룹
단순 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 24시간 SOC 항생제를 받게 됩니다. 복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 4일 동안 SOC 항생제를 투여받습니다. |
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제의 24시간 또는 최대 4일 동안 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 관련 부작용이 없는 참가자 수
기간: 맹장염 수술 후 최대 40일
|
치료 의사가 평가한 대로
|
맹장염 수술 후 최대 40일
|
|
감염성/항생제 합병증의 발생률
기간: 맹장염 수술 후 최대 30일
|
항생제 치료만 필요한 감염성/항생제 합병증, 응급실 방문, 병원 재입원, 경피적 배액 및 치료 의사가 평가한 수술적 개입.
|
맹장염 수술 후 최대 30일
|
|
참가자 사망 수
기간: 맹장염 수술 후 최대 30일
|
치료 의사가 평가한 대로
|
맹장염 수술 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel D Yeh, MD, MHPE, Denver Health and Hospital Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .