- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002829
Ограниченные или либеральные антибиотики после аппендэктомии - Denver Health (CASA RELAX)
Сложный и простой аппендицит: рестриктивное или либеральное послеоперационное воздействие антибиотиков (CASA RELAX) с использованием рейтинга желательности исхода (DOOR) и ответа, скорректированного с учетом продолжительности риска антибиотикотерапии (RADAR): рандомизированное контролируемое исследование в Denver Health
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая аппендэктомия (лапароскопическая или открытая) при простом или осложненном (перфоративном или гангренозном) аппендиците
- Рабочий номер телефона или надежный способ связи с пациентом после выписки из стационара
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- Иммунодефицит, как определено клинической бригадой, или пациенты, активно получающие стероиды, химиотерапию или иммунодепрессанты (например, такролимус), или пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием, поражающим иммунную систему, лейкопенией или терминальной стадией СПИДа.
- Сердечная недостаточность
- Аллергия на бупивакаин
- Маловероятно, чтобы соблюдать лечение или последующее наблюдение
- Стационарная консультация по поводу аппендицита
- Клинически подозревается сепсис на основании определения сепсиса-3.
- Текущее использование антибиотиков по другим показаниям
- Неконтролируемая гипергликемия или диабет 1 типа
- Предпочтение хирурга
- предпочтение пациента
- Исследовательская группа недоступна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ограниченного применения послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с простым аппендицитом, не будут получать послеоперационные антибиотики. Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, получат до 24 часов послеоперационных антибиотиков SOC. |
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет ограничено полным отсутствием или до 24 часов послеоперационного приема антибиотиков.
|
Активный компаратор: Либеральная группа послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартное лечение простого аппендицита, получат послеоперационные антибиотики SOC в течение 24 часов. Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, будут получать послеоперационные антибиотики SOC в течение 4 дней. |
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет разрешено в течение 24 часов или до 4 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников без побочных эффектов, связанных с приемом антибиотиков
Временное ограничение: До 40 дней после операции по поводу аппендицита
|
По оценке лечащего врача
|
До 40 дней после операции по поводу аппендицита
|
Частота инфекционных/антибиотических осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
Инфекционное/антибиотическое осложнение, требующее только антибиотикотерапии, обращения в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации, чрескожного дренирования и оперативного вмешательства по оценке лечащего врача.
|
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
Количество смертей участников
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
По оценке лечащего врача
|
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .