Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченные или либеральные антибиотики после аппендэктомии - Denver Health (CASA RELAX)

15 марта 2023 г. обновлено: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority

Сложный и простой аппендицит: рестриктивное или либеральное послеоперационное воздействие антибиотиков (CASA RELAX) с использованием рейтинга желательности исхода (DOOR) и ответа, скорректированного с учетом продолжительности риска антибиотикотерапии (RADAR): рандомизированное контролируемое исследование в Denver Health

Цель этого исследования — выяснить, может ли уменьшение количества антибиотиков после операции по поводу аппендицита снизить риск побочных эффектов, связанных с антибиотиками, и в то же время обеспечить безопасность участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановая аппендэктомия (лапароскопическая или открытая) при простом или осложненном (перфоративном или гангренозном) аппендиците
  • Рабочий номер телефона или надежный способ связи с пациентом после выписки из стационара

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Иммунодефицит, как определено клинической бригадой, или пациенты, активно получающие стероиды, химиотерапию или иммунодепрессанты (например, такролимус), или пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием, поражающим иммунную систему, лейкопенией или терминальной стадией СПИДа.
  • Сердечная недостаточность
  • Аллергия на бупивакаин
  • Маловероятно, чтобы соблюдать лечение или последующее наблюдение
  • Стационарная консультация по поводу аппендицита
  • Клинически подозревается сепсис на основании определения сепсиса-3.
  • Текущее использование антибиотиков по другим показаниям
  • Неконтролируемая гипергликемия или диабет 1 типа
  • Предпочтение хирурга
  • предпочтение пациента
  • Исследовательская группа недоступна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ограниченного применения послеоперационных антибиотиков

Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с простым аппендицитом, не будут получать послеоперационные антибиотики.

Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, получат до 24 часов послеоперационных антибиотиков SOC.

Стандарт лечения Использование антибиотиков будет ограничено полным отсутствием или до 24 часов послеоперационного приема антибиотиков.
Активный компаратор: Либеральная группа послеоперационных антибиотиков

Участники, проходящие стандартное лечение простого аппендицита, получат послеоперационные антибиотики SOC в течение 24 часов.

Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, будут получать послеоперационные антибиотики SOC в течение 4 дней.

Стандарт лечения Использование антибиотиков будет разрешено в течение 24 часов или до 4 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без побочных эффектов, связанных с приемом антибиотиков
Временное ограничение: До 40 дней после операции по поводу аппендицита
По оценке лечащего врача
До 40 дней после операции по поводу аппендицита
Частота инфекционных/антибиотических осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
Инфекционное/антибиотическое осложнение, требующее только антибиотикотерапии, обращения в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации, чрескожного дренирования и оперативного вмешательства по оценке лечащего врача.
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
Количество смертей участников
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
По оценке лечащего врача
До 30 дней после операции по поводу аппендицита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться