Korlátozott vagy liberális antibiotikumok vakbélműtét után – Denver Health (CASA RELAX)
2023. március 15. frissítette: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Összetett és egyszerű vakbélgyulladás: Restrikciós vagy liberális posztoperatív antibiotikum expozíció (CASA RELAX) az eredmény besorolásának kívánatosságának (DOOR) és az antibiotikum kockázatának időtartamához igazított válasz (RADAR) felhasználásával: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Denver Health-nél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az antibiotikumok mennyiségének csökkentése vakbélgyulladás műtét után csökkentheti-e az antibiotikumokkal összefüggő káros hatások kockázatát, ugyanakkor biztosítva a résztvevők biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2275
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tervezett vakbélműtét (laparoszkópos vagy nyílt) egyszerű vagy bonyolult (perforált vagy gangrénás) vakbélgyulladás esetén
- Működő telefonszám vagy megbízható módszer a beteggel való kapcsolatfelvételre a kórházi kibocsátás után
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Terhes nők
- Foglyok
- A klinikai csoport megállapítása szerint csökkent immunitású, vagy aktívan szteroidokat, kemoterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket (például takrolimusz) kapó betegek, vagy olyan betegek, akiknél aktív, az immunrendszert befolyásoló hematológiai rosszindulatú daganatok, leukopénia vagy végstádiumú AIDS
- Szív elégtelenség
- Allergia a bupivakainra
- Nem valószínű, hogy megfelel a kezelésnek vagy a nyomon követésnek
- Fekvőbeteg konzultáció vakbélgyulladás miatt
- Klinikailag szepszis gyanúja a Sepsis-3 definíciója alapján
- Az antibiotikumok jelenlegi alkalmazása egyéb indikációkra
- Nem kontrollált hiperglikémia vagy 1-es típusú cukorbetegség
- Sebész preferencia
- A páciens preferenciája
- A kutatócsoport nem érhető el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott posztoperatív antibiotikumok csoport
Az egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő standard ellátásban (SOC) átesett résztvevők nem kapnak posztoperatív antibiotikumot. A komplikált (gangrénás vagy perforált) vakbélgyulladásban szokásos ellátásban részesülő résztvevők legfeljebb 24 órás posztoperatív SOC antibiotikumot kapnak. |
Normál gondozás Az antibiotikumok nem használhatók, vagy legfeljebb 24 órán át a műtét utáni antibiotikumokra korlátozódnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális Posztoperatív Antibiotikum Csoport
Az egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő résztvevők 24 órás posztoperatív SOC antibiotikumot kapnak A szövődményes (gangrénás vagy perforált) vakbélgyulladásban szokásos ellátásban részesülő résztvevők 4 napos posztoperatív SOC antibiotikumot kapnak. |
Normál gondozás Az antibiotikumok használata 24 órán keresztül vagy legfeljebb 4 napig a műtét után engedélyezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeztek az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 40 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
A kezelőorvos értékelése szerint
|
Legfeljebb 40 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
|
Fertőző/antibiotikus szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
Fertőző/antibiotikus szövődmény, amely csak antibiotikumos kezelést igényel, sürgősségi osztály látogatása, kórházi visszavétel, perkután drenázs és műtéti beavatkozás a kezelőorvos értékelése szerint.
|
Legfeljebb 30 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
|
A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
A kezelőorvos értékelése szerint
|
Legfeljebb 30 nappal a vakbélgyulladás műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20191238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .