阑尾切除术后限制或自由使用抗生素 - Denver Health (CASA RELAX)
2023年3月15日 更新者：Daniel Yeh、Denver Health and Hospital Authority
复杂性和单纯性阑尾炎：限制性或自由性术后抗生素暴露（CASA RELAX）使用结果排名的可取性（DOOR）和针对抗生素风险持续时间调整的反应（RADAR）：丹佛健康中心的一项随机对照试验
本研究的目的是了解阑尾炎手术后减少抗生素用量是否可以降低与抗生素相关的不良反应的风险，同时确保参与者的安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 针对简单或复杂（穿孔或坏疽性）阑尾炎的计划性阑尾切除术（腹腔镜或开放式）
- 出院后联系患者的工作电话号码或可靠方法
排除标准：
- 无法同意
- 孕妇
- 犯人
- 由临床团队确定的免疫功能低下，或正在接受类固醇、化疗或免疫抑制药物（例如他克莫司）的患者，或患有影响免疫系统的活动性血液恶性肿瘤、白细胞减少症或艾滋病晚期的患者
- 心脏衰竭
- 对布比卡因过敏
- 不太可能遵守治疗或后续行动
- 阑尾炎住院咨询
- 根据 Sepsis-3 定义临床怀疑脓毒症
- 目前使用抗生素治疗其他适应症
- 不受控制的高血糖症或 1 型糖尿病
- 外科医生偏好
- 患者偏好
- 研究团队不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：限制性术后抗生素组
接受标准护理 (SOC) 的单纯性阑尾炎参与者将不会接受术后抗生素治疗。 接受复杂（坏疽性或穿孔性）阑尾炎标准护理的参与者将接受长达 24 小时的 SOC 术后抗生素。 |
护理标准 抗生素的使用将被限制为不使用或术后 24 小时内使用抗生素。
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|
有源比较器：Liberal 术后抗生素组
接受标准护理的单纯性阑尾炎参与者将接受 24 小时的术后 SOC 抗生素 接受复杂（坏疽性或穿孔性）阑尾炎标准护理的参与者将接受 4 天的术后 SOC 抗生素。 |
护理标准 允许使用抗生素 24 小时或最多 4 天的术后抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有抗生素相关不良反应的参与者人数
大体时间：阑尾炎手术后最多 40 天
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经主治医师评估
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阑尾炎手术后最多 40 天
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感染/抗生素并发症的发生率
大体时间：阑尾炎手术后最多 30 天
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感染/抗生素并发症仅需抗生素治疗、急诊就诊、再次入院、经皮引流和经主治医师评估的手术干预。
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阑尾炎手术后最多 30 天
|
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参与者死亡人数
大体时间：阑尾炎手术后最多 30 天
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经主治医师评估
|
阑尾炎手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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