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Eingeschränkte oder liberale Antibiotika nach Appendektomie - Denver Health (CASA RELAX)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority

Komplexe und einfache Appendizitis: REstrictive or Liberal Post-operative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) unter Verwendung des Desirability of Outcome Ranking (DOOR) und Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Denver Health

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Verringerung der Antibiotikamenge nach einer Appendizitisoperation das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika verringern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer gewährleisten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Appendektomie (laparoskopisch oder offen) bei einfacher oder komplizierter (perforierter oder gangränöser) Appendizitis
  • Funktionierende Telefonnummer oder zuverlässige Methode, um den Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Immungeschwächt, wie vom klinischen Team festgestellt, oder Patienten, die aktiv Steroide, Chemotherapie oder immunsupprimierende Medikamente (z. B. Tacrolimus) erhalten, oder Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität, die das Immunsystem beeinträchtigt, Leukopenie oder AIDS im Endstadium
  • Herzinsuffizienz
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung oder Nachsorge eingehalten wird
  • Stationäre Sprechstunde bei Blinddarmentzündung
  • Klinischer Verdacht auf Sepsis basierend auf Sepsis-3-Definition
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika für andere Indikationen
  • Unkontrollierte Hyperglykämie oder Typ-1-Diabetes
  • Präferenz des Chirurgen
  • Patientenpräferenz
  • Forschungsteam nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für eingeschränkte postoperative Antibiotika

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit einfacher Blinddarmentzündung unterziehen, erhalten keine postoperativen Antibiotika.

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten bis zu 24 Stunden postoperative SOC-Antibiotika.
Sonstiges: Eingeschränkte Dauer der Verwendung von SOC-Antibiotika
Behandlungsstandard Die Verwendung von Antibiotika wird auf keine oder bis zu 24 Stunden postoperative Antibiotika beschränkt.
Aktiver Komparator: Liberale Gruppe für postoperative Antibiotika

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit einfacher Blinddarmentzündung unterziehen, erhalten 24 Stunden lang postoperative SOC-Antibiotika

Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten 4 Tage postoperative SOC-Antibiotika.
Sonstiges: Liberale Dauer des SOC-Antibiotikaeinsatzes
Behandlungsstandard Die Verwendung von Antibiotika ist für 24 Stunden oder bis zu 4 Tage postoperativer Antibiotika erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne antibiotikabedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage nach Blinddarmoperation
Wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Bis zu 40 Tage nach Blinddarmoperation
Inzidenz von infektiösen/antibiotischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation
Infektiöse/antibiotische Komplikation, die nur eine Antibiotikabehandlung erfordert, Besuch in der Notaufnahme, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, perkutane Drainage und operativer Eingriff, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation
Wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D Yeh, MD, MHPE, Denver Health and Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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