Begrensede eller liberale antibiotika etter appendektomi - Denver Health (CASA RELAX)
15. mars 2023 oppdatert av: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Kompleks og enkel blindtarmbetennelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX) ved bruk av ønskelig resultatrangering (DOOR) og respons justert for varighet av antibiotikarisiko (RADAR): En randomisert kontrollert studie ved Denver Health
Hensikten med denne studien er å se om å redusere mengden antibiotika etter blindtarmbetennelsesoperasjon kan redusere risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika samtidig som deltakernes sikkerhet sikres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt appendektomi (laparoskopisk eller åpen) for enkel eller komplisert (perforert eller gangrenøs) blindtarmbetennelse
- Arbeidstelefonnummer eller pålitelig metode for å kontakte pasienten etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Immunkompromittert som bestemt av klinisk team, eller pasienter som aktivt mottar steroider, kjemoterapi eller immundempende medisiner (for eksempel takrolimus), eller pasienter med aktiv hematologisk malignitet som påvirker immunsystemet, leukopeni eller sluttstadium AIDS
- Hjertefeil
- Allergi mot bupivakain
- Usannsynlig å følge behandling eller oppfølging
- Døgnkonsultasjon for blindtarmbetennelse
- Klinisk mistenkt for sepsis basert på Sepsis-3 definisjon
- Nåværende bruk av antibiotika for andre indikasjoner
- Ukontrollert hyperglykemi eller type 1 diabetes
- Kirurgens preferanser
- Pasientens preferanser
- Forskningsteamet er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med enkel blindtarmbetennelse vil ikke motta postoperative antibiotika. Deltakere som gjennomgår standardbehandling med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta opptil 24 timer med SOC postoperative antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabruk vil være begrenset til ingen eller opptil 24 timer med postoperativ antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling med enkel blindtarmbetennelse vil motta 24 timer med postoperative SOC-antibiotika Deltakere som gjennomgår standardbehandling med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta 4 dager med postoperative SOC-antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabruk vil være tillatt i 24 timer eller opptil 4 dager med postoperativ antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten antibiotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 40 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Som vurdert av behandlende lege
|
Inntil 40 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
|
Forekomst av smittsomme/antibiotiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Infeksiøs/antibiotisk komplikasjon som kun krever antibiotikabehandling, legevaktbesøk, gjeninnleggelse på sykehus, perkutan drenering og operativ intervensjon vurdert av behandlende lege.
|
Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
|
Antall deltakere dødsfall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Som vurdert av behandlende lege
|
Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .