Rajoitetut tai liberaalit antibiootit umpilisäkkeen poiston jälkeen - Denver Health (CASA RELAX)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Monimutkainen ja yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus: rajoittava tai liberaali postoperatiivinen antibioottialtistus (CASA RELAX) käyttämällä tulosluokitusta (DOOR) ja antibioottiriskin kestoon mukautettua vastetta (RADAR): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Denver Healthissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko antibioottien määrän vähentäminen umpilisäkkeen tulehdusleikkauksen jälkeen vähentää antibioottien haittavaikutusten riskiä ja varmistaa samalla osallistujien turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu umpilisäkkeen poisto (laparoskooppinen tai avoin) yksinkertaiseen tai monimutkaiseen (rei'itetty tai gangrenoottinen) umpilisäkkeentulehdus
- Toimiva puhelinnumero tai luotettava tapa ottaa yhteyttä potilaaseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kliinisen ryhmän määrittämä immuunipuutos tai potilaat, jotka saavat aktiivisesti steroideja, kemoterapiaa tai immunosuppressoivia lääkkeitä (esimerkiksi takrolimuusia), tai potilaat, joilla on aktiivinen hematologinen immuunijärjestelmään vaikuttava pahanlaatuinen kasvain, leukopenia tai loppuvaiheen AIDS
- Sydämen vajaatoiminta
- Allergia bupivakaiinille
- Ei todennäköisesti noudata hoitoa tai seurantaa
- Umpilisäkkeen tulehduksen sairaalahoito
- Kliinisesti epäilty sepsiksestä Sepsis-3 määritelmän perusteella
- Nykyinen antibioottien käyttö muihin indikaatioihin
- Hallitsematon hyperglykemia tai tyypin 1 diabetes
- Kirurgin mieltymys
- Potilaan mieltymys
- Tutkimusryhmä ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu leikkauksen jälkeisten antibioottien ryhmä
Osallistujat, jotka saavat standardin hoitoa (SOC), joilla on yksinkertainen umpilisäke, eivät saa leikkauksen jälkeisiä antibiootteja. Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa monimutkaisen (gangreenisen tai rei'ittäneen) umpilisäkkeentulehduksen vuoksi, saavat jopa 24 tuntia SOC-antibiootteja leikkauksen jälkeen. |
Hoitostandardi Antibioottien käyttö on rajoitettu ei lainkaan tai enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen antibioottiin.
|
|
Active Comparator: Liberaali Leikkauksen jälkeisten antibioottien ryhmä
Osallistujat, jotka saavat tavallista hoitoa yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, saavat 24 tuntia leikkauksen jälkeistä SOC-antibiootteja Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa monimutkaisen (gangrenoottisen tai perforoidun) umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, saavat 4 päivää leikkauksen jälkeistä SOC-antibiootteja. |
Hoitostandardi Antibioottien käyttö sallitaan 24 tunnin ajan tai enintään 4 päivää leikkauksen jälkeisiä antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole antibiootteihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
Hoitavan lääkärin arvion mukaan
|
Jopa 40 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio-/antibioottikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii vain antibioottihoitoa, päivystyskäyntiä, sairaalan takaisinottoa, perkutaanista drenaatiota ja operatiivista interventiota hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
|
Jopa 30 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
Hoitavan lääkärin arvion mukaan
|
Jopa 30 päivää umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .