Antibióticos restritos ou liberais após apendicectomia - Denver Health (CASA RELAX)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Apendicite complexa e simples: exposição antibiótica pós-operatória restritiva ou liberal (CASA RELAX) usando classificação de resultados desejados (DOOR) e resposta ajustada para a duração do risco antibiótico (RADAR): um estudo controlado randomizado no Denver Health
O objetivo deste estudo é verificar se a redução da quantidade de antibióticos após a cirurgia de apendicite pode diminuir o risco de efeitos adversos associados aos antibióticos e, ao mesmo tempo, garantir a segurança do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Apendicectomia planejada (laparoscópica ou aberta) para apendicite simples ou complicada (perfurada ou gangrenosa)
- Número de telefone ativo ou método confiável para entrar em contato com o paciente após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Imunocomprometidos conforme determinado pela equipe clínica, ou pacientes recebendo ativamente esteróides, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimo), ou pacientes com malignidade hematológica ativa afetando o sistema imunológico, leucopenia ou AIDS em estágio terminal
- Insuficiência cardíaca
- Alergia a bupivacaína
- É improvável que cumpra o tratamento ou acompanhamento
- Consulta de internação para apendicite
- Suspeita clínica de sepse com base na definição Sepsis-3
- Uso atual de antibióticos para outras indicações
- Hiperglicemia descontrolada ou diabetes tipo 1
- Preferência do cirurgião
- Preferência do paciente
- Equipe de pesquisa indisponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo restrito de antibióticos pós-operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite simples não receberão antibióticos pós-operatórios. Os participantes submetidos a tratamento padrão com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão até 24 horas de antibióticos pós-operatórios SOC. |
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será restrito a nenhum ou até 24 horas de antibióticos pós-operatórios.
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Comparador Ativo: Grupo Liberal de Antibióticos Pós-Operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão com apendicite simples receberão 24 horas de antibióticos SOC pós-operatórios Os participantes submetidos a tratamento padrão com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão 4 dias de antibióticos SOC pós-operatórios. |
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será permitido por 24 horas ou até 4 dias de antibióticos pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem efeitos adversos relacionados a antibióticos
Prazo: Até 40 dias após a cirurgia de apendicite
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Conforme avaliado pelo médico assistente
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Até 40 dias após a cirurgia de apendicite
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Incidência de complicações infecciosas/antibióticas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Complicação infecciosa/antibiótica que requer apenas tratamento com antibióticos, visita ao pronto-socorro, readmissão hospitalar, drenagem percutânea e intervenção cirúrgica conforme avaliado pelo médico assistente.
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Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Número de mortes de participantes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Conforme avaliado pelo médico assistente
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Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Yeh, MD, MHPE, Denver Health and Hospital Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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