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Antibiotici limitati o liberali dopo l'appendicectomia - Denver Health (CASA RELAX)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority

Appendicite complessa e semplice: esposizione antibiotica post-operatoria restrittiva o liberale (CASA RELAX) utilizzando la desiderabilità del ranking dei risultati (DOOR) e risposta aggiustata per la durata del rischio antibiotico (RADAR): uno studio controllato randomizzato presso Denver Health

Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione della quantità di antibiotici dopo l'intervento chirurgico di appendicite può ridurre il rischio di effetti avversi associati agli antibiotici garantendo allo stesso tempo la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Appendicectomia pianificata (laparoscopica o aperta) per appendicite semplice o complicata (perforata o gangrenosa)
  • Numero di telefono funzionante o metodo affidabile per contattare il paziente dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Immunocompromessi come determinato dal team clinico o pazienti che ricevono attivamente steroidi, chemioterapia o farmaci immunosoppressori (ad esempio tacrolimus) o pazienti con neoplasia ematologica attiva che colpisce il sistema immunitario, leucopenia o AIDS allo stadio terminale
  • Insufficienza cardiaca
  • Allergia alla bupivacaina
  • È improbabile che rispetti il ​​trattamento o il follow-up
  • Consultazione ospedaliera per appendicite
  • Clinicamente sospettato di sepsi in base alla definizione di Sepsis-3
  • Uso corrente di antibiotici per altre indicazioni
  • Iperglicemia incontrollata o diabete di tipo 1
  • Preferenza del chirurgo
  • Preferenza del paziente
  • Team di ricerca non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di antibiotici post-operatori ristretto

I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite semplice non riceveranno antibiotici postoperatori.

I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno fino a 24 ore di SOC antibiotici post-operatori.
Altro: Durata limitata dell'uso di antibiotici SOC
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà limitato a nessuno o fino a 24 ore di antibiotici postoperatori.
Comparatore attivo: Gruppo antibiotici post-operatorio liberale

I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite semplice riceveranno 24 ore di antibiotici SOC postoperatori

I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno 4 giorni di antibiotici SOC postoperatori.
Altro: Durata liberale dell'uso di antibiotici SOC
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà consentito per 24 ore o fino a 4 giorni di antibiotici post-operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza effetti avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo l'intervento di appendicite
Come valutato dal medico curante
Fino a 40 giorni dopo l'intervento di appendicite
Incidenza di complicanze infettive/antibiotiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
Complicanza infettiva/antibiotica che richiede solo trattamento antibiotico, visita al pronto soccorso, riammissione in ospedale, drenaggio percutaneo e intervento chirurgico come valutato dal medico curante.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
Come valutato dal medico curante
Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D Yeh, MD, MHPE, Denver Health and Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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