虫垂切除後の制限されたまたはリベラルな抗生物質 - Denver Health (CASA RELAX)
2023年3月15日 更新者：Daniel Yeh、Denver Health and Hospital Authority
複雑性および単純性虫垂炎: 結果ランキングの望ましさ (DOOR) および抗生物質リスクの期間 (RADAR) で調整された反応を使用した制限的またはリベラルな術後抗生物質曝露 (CASA RELAX): デンバー健康でのランダム化比較試験
この研究の目的は、虫垂炎手術後の抗生物質の量を減らすことで、参加者の安全を確保しながら、抗生物質に関連する副作用のリスクを減らすことができるかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単純または複雑な（穿孔または壊疽）虫垂炎に対する計画的虫垂切除術（腹腔鏡または開腹）
- 退院後に患者に連絡するための勤務先の電話番号または信頼できる方法
除外基準:
- 同意できない
- 妊娠中の女性
- 囚人
- -臨床チームによって決定された免疫不全、またはステロイド、化学療法、または免疫抑制薬（タクロリムスなど）を積極的に受けている患者、または免疫系に影響を与える活動的な血液悪性腫瘍、白血球減少症、または末期エイズの患者
- 心不全
- ブピバカインに対するアレルギー
- 治療またはフォローアップに応じない可能性が高い
- 虫垂炎の入院相談
- Sepsis-3の定義に基づいて臨床的に敗血症が疑われる
- -他の適応症に対する抗生物質の現在の使用
- コントロールされていない高血糖または 1 型糖尿病
- 外科医の好み
- 患者の好み
- 研究チームは利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限付き術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療（SOC）を受けている参加者は、術後の抗生物質を受けません。 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎の標準治療を受けている参加者は、最大24時間のSOC術後抗生物質を受け取ります。 |
標準的なケア 抗生物質の使用は、抗生物質を使用しないか、術後 24 時間以内に制限されます。
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アクティブコンパレータ：リベラル術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療を受けている参加者は、術後24時間のSOC抗生物質を受け取ります 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎の標準治療を受けている参加者は、術後4日間のSOC抗生物質を受け取ります。 |
標準治療 抗生物質の使用は、術後 24 時間または最大 4 日間許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連の副作用のない参加者の数
時間枠：虫垂炎手術後40日まで
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主治医の評価による
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虫垂炎手術後40日まで
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感染性/抗生物質合併症の発生率
時間枠：虫垂炎手術後30日まで
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-抗生物質治療のみを必要とする感染性/抗生物質の合併症、救急部門の訪問、病院の再入院、経皮的ドレナージ、および担当医による評価による手術介入。
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虫垂炎手術後30日まで
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参加者の死亡数
時間枠：虫垂炎手術後30日まで
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主治医の評価による
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虫垂炎手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。