Begränsad eller liberal antibiotika efter appendektomi - Denver Health (CASA RELAX)
30 oktober 2025 uppdaterad av: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Komplex och enkel blindtarmsinflammation: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaexponering (CASA RELAX) med användning av önskvärd resultatrankning (DOOR) och respons justerad för varaktighet av antibiotikarisk (RADAR): En randomiserad kontrollerad studie vid Denver Health
Syftet med denna studie är att se om en minskning av mängden antibiotika efter blindtarmsinflammation kan minska risken för biverkningar i samband med antibiotika samtidigt som deltagarnas säkerhet säkerställs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad blindtarmsoperation (laparoskopisk eller öppen) för enkel eller komplicerad (perforerad eller gangrenös) blindtarmsinflammation
- Fungerande telefonnummer eller pålitlig metod för att kontakta patienten efter sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Gravid kvinna
- Fångar
- Immunförsvagad enligt bedömning av kliniskt team, eller patienter som aktivt får steroider, kemoterapi eller immunsupprimerande mediciner (till exempel takrolimus), eller patienter med aktiv hematologisk malignitet som påverkar immunsystemet, leukopeni eller AIDS i slutstadiet
- Hjärtsvikt
- Allergi mot bupivakain
- Det är osannolikt att följa behandling eller uppföljning
- Slutenvårdskonsultation för blindtarmsinflammation
- Kliniskt misstänkt för sepsis baserat på Sepsis-3 definition
- Aktuell användning av antibiotika för andra indikationer
- Okontrollerad hyperglykemi eller typ 1-diabetes
- Kirurg preferens
- Patientens preferenser
- Forskningsteamet är inte tillgängligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad postoperativ antibiotikagrupp
Deltagare som genomgår standardvård (SOC) med enkel blindtarmsinflammation kommer inte att få postoperativ antibiotika. Deltagare som genomgår standardvård med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få upp till 24 timmar med SOC postoperativ antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikaanvändning kommer att vara begränsad till ingen eller upp till 24 timmars postoperativ antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagrupp
Deltagare som genomgår standardvård med enkel blindtarmsinflammation kommer att få 24 timmars postoperativ SOC-antibiotika Deltagare som genomgår standardvård med komplicerad (gangrenös eller perforerad) blindtarmsinflammation kommer att få 4 dagars postoperativ SOC-antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikaanvändning är tillåten under 24 timmar eller upp till 4 dagar med postoperativ antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan antibiotikarelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 40 dagar efter blindtarmsinflammation
|
Enligt bedömning av behandlande läkare
|
Upp till 40 dagar efter blindtarmsinflammation
|
|
Förekomst av infektions-/antibiotikakomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter blindtarmsinflammation
|
Infektiös/antibiotisk komplikation som endast kräver antibiotikabehandling, besök på akutmottagning, återinläggning på sjukhus, perkutant dränering och operativ intervention enligt bedömning av behandlande läkare.
|
Upp till 30 dagar efter blindtarmsinflammation
|
|
Antal deltagare döda
Tidsram: Upp till 30 dagar efter blindtarmsinflammation
|
Enligt bedömning av behandlande läkare
|
Upp till 30 dagar efter blindtarmsinflammation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel D Yeh, MD, MHPE, Denver Health and Hospital Authority
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .