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Antibiotiques restreints ou libéraux après une appendicectomie - Denver Health (CASA RELAX)

15 mars 2023 mis à jour par: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority

Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale (CASA RELAX) à l'aide du classement de l'opportunité des résultats (DOOR) et de la réponse ajustée en fonction de la durée du risque antibiotique (RADAR) : un essai contrôlé randomisé à Denver Health

Le but de cette étude est de voir si la diminution de la quantité d'antibiotiques après une chirurgie de l'appendicite peut réduire le risque d'effets indésirables associés aux antibiotiques tout en garantissant la sécurité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Appendicite planifiée (laparoscopique ou ouverte) pour appendicite simple ou compliquée (perforée ou gangreneuse)
  • Numéro de téléphone fonctionnel ou méthode fiable pour contacter le patient après sa sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Immunodéprimé tel que déterminé par l'équipe clinique, ou patients recevant activement des stéroïdes, une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs (par exemple le tacrolimus), ou patients atteints d'une hémopathie maligne active affectant le système immunitaire, d'une leucopénie ou d'un SIDA en phase terminale
  • Insuffisance cardiaque
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Peu susceptible de se conformer au traitement ou au suivi
  • Consultation hospitalière pour appendicite
  • Cliniquement suspecté de septicémie selon la définition de Sepsis-3
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques pour d'autres indications
  • Hyperglycémie non contrôlée ou diabète de type 1
  • Préférence du chirurgien
  • Préférence du patient
  • Equipe de recherche indisponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe restreint d'antibiotiques post-opératoires

Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite simple ne recevront pas d'antibiotiques postopératoires.

Les participants subissant des soins standard avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront jusqu'à 24 heures d'antibiotiques postopératoires SOC.
Autre: Durée limitée d'utilisation des antibiotiques SOC
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera limitée à aucun ou jusqu'à 24 heures d'antibiotiques postopératoires.
Comparateur actif: Groupe Libéral Antibiotiques Post-Opératoires

Les participants subissant des soins standard avec une appendicite simple recevront 24 heures d'antibiotiques SOC postopératoires

Les participants subissant des soins standard avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront 4 jours d'antibiotiques SOC postopératoires.
Autre: Durée libérale d'utilisation d'antibiotiques SOC
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera autorisée pendant 24 heures ou jusqu'à 4 jours d'antibiotiques postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans effets indésirables liés aux antibiotiques
Délai: Jusqu'à 40 jours après la chirurgie de l'appendicite
Tel qu'évalué par le médecin traitant
Jusqu'à 40 jours après la chirurgie de l'appendicite
Incidence des complications infectieuses/antibiotiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
Complication infectieuse/antibiotique nécessitant uniquement un traitement antibiotique, une visite au service des urgences, une réadmission à l'hôpital, un drainage percutané et une intervention chirurgicale telle qu'évaluée par le médecin traitant.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
Nombre de décès de participants
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
Tel qu'évalué par le médecin traitant
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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