Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone lub liberalne antybiotyki po usunięciu wyrostka robaczkowego - Denver Health (CASA RELAX)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority

Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjna lub liberalna pooperacyjna ekspozycja na antybiotyki (CASA RELAX) przy użyciu rankingu pożądanego wyniku (DOOR) i odpowiedzi dostosowanej do czasu trwania ryzyka antybiotykowego (RADAR): randomizowana, kontrolowana próba w Denver Health

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie ilości antybiotyków po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z antybiotykami, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana appendektomia (laparoskopowa lub otwarta) z powodu prostego lub skomplikowanego (perforowanego lub zgorzelinowego) zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Działający numer telefonu lub niezawodna metoda kontaktu z pacjentem po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Obniżona odporność określona przez zespół kliniczny lub pacjenci aktywnie otrzymujący sterydy, chemioterapię lub leki immunosupresyjne (np.
  • Niewydolność serca
  • Alergia na bupiwakainę
  • Mało prawdopodobne, aby zastosować się do leczenia lub obserwacji
  • Konsultacja szpitalna z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Kliniczne podejrzenie sepsy na podstawie definicji Sepsy-3
  • Aktualne stosowanie antybiotyków z innych wskazań
  • Niekontrolowana hiperglikemia lub cukrzyca typu 1
  • Preferencje chirurga
  • Preferencje pacjenta
  • Zespół badawczy niedostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona grupa antybiotyków pooperacyjnych

Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego nie otrzymają antybiotyków pooperacyjnych.

Uczestnicy poddawani standardowej opiece z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC do 24 godzin.
Inny: Ograniczony czas stosowania antybiotyków SOC
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie ograniczone do braku antybiotyków lub do 24 godzin po operacji.
Aktywny komparator: Liberalna grupa antybiotyków pooperacyjnych

Uczestnicy poddawani standardowej opiece z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają 24-godzinne pooperacyjne antybiotyki SOC

Uczestnicy poddawani standardowej opiece z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC przez 4 dni.
Inny: Liberalny czas stosowania antybiotyków SOC
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie dozwolone przez 24 godziny lub do 4 dni antybiotyków pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez działań niepożądanych związanych z antybiotykami
Ramy czasowe: Do 40 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
Według oceny lekarza prowadzącego
Do 40 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
Częstość występowania powikłań zakaźnych/antybiotykowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające jedynie antybiotykoterapii, wizyty na oddziale ratunkowym, ponownego przyjęcia do szpitala, drenażu przezskórnego i interwencji operacyjnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
Według oceny lekarza prowadzącego
Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj