방광에 BotulinumtoxinA 주사 후 중추신경계 변화
다발성 경화증 및 하부 요로 증상이 있는 환자에서 BotulinumtoxinA의 방광내 주사 후 상위 신경 제어 변화에 대한 전향적 연구.
이 전향적 연구 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에서 보툴리눔 독소-A(BTX-A)의 배뇨근내 주사 후 더 높은 신경 변화를 평가하는 것입니다. 동시 요역학 및 기능적 자기 공명(fMRI) 데이터는 다발성 경화증(MS) 및 신경인성 배뇨근 활성(NDO) 환자에서 BTX-A의 방광내 주사 전 및 후에 기록될 것입니다.
다른 목적은 방광 과잉활동과 관련된 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 신경성장인자(NGF)와 같은 비뇨기 바이오마커의 역할을 평가하고 일반적으로 검증된 절박성 설문지가 fMRI 소견 및 소변 바이오마커 농도 사전 - 및 MS 및 NDO 환자에서 BTX-A 주사 후.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 쇠약 질병입니다. MS 환자의 최대 90%는 질병의 첫 18년 이내에 하부 요로 기능 장애가 발생합니다. 하부 요로 증상(LUTS)은 요절박에서 절박 요실금 및/또는 주저 및 불완전한 방광 비우기에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 절박성, 빈도 및 신경성 배뇨근 과활동성(NDO)은 다발성 경화증 환자의 진단 평가 중 가장 흔한 비뇨기학적 소견(34-99%)입니다. 항콜린제 또는 베타 작용제 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 있지만 NDO 환자가 행동 교정 및 골반저 물리 치료에 실패한 경우 1차 약물 요법입니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 배뇨근 내 주사는 보다 보수적인 관리에 반응하지 않는 NDO 환자에게 매우 효과적인 치료 옵션입니다. BTX-A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 차단하고 방광의 일시적 화학신경분포(근육 마비)를 유발합니다. 방광에 대한 BTX-A의 운동 효과는 광범위하게 연구되었고 문헌에 널리 보고되었으며, 미국 식품의약국(FDA)은 BTX-A를 신경인성 및 비신경인성 환자의 배뇨근 과활동성 치료용으로 승인했습니다. 그러나 인간의 절박성, 빈도 및 절박성 요실금의 중추신경계 국소지각/국소화와 상관관계가 있는 BTX-A 주사의 감각적 효과는 잘 알려져 있지 않다.
지난 수십 년 동안 기능적 MRI(fMRI)는 저장 및 배뇨 단계 동안 건강한 피험자의 척추 상부 하부 요로 제어 센터의 활성화를 연구하는 데 사용되었습니다. 이러한 사실을 감안할 때 조사관은 MS 및 NDO 환자의 구심성 반응에서 BTX-A의 배뇨근내 주입의 역할을 평가하는 데 관심이 있습니다. 고해상도 신경 영상 기술은 조사관이 MS가 방광-뇌 제어에 미치는 영향을 더 자세히 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 fMRI 및 작업 관련 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호를 사용하여 BTX-A의 배뇨근내 주사 전 및 6-10주 후 MS 및 NDO 환자를 동시 요역동학 평가와 함께 평가합니다.
이러한 만성 비뇨기과적 문제가 있는 여성과 CNS 활동 수준의 새로운 발견 사이의 임상적 상관관계는 이 장애에 대한 더 나은 이해를 제공하여 보다 효과적인 진단 및 치료 방식의 개발로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 신경성 방광으로 진단된 환자.
- 신경계 질환 또는 손상(척수 손상, 다발성 경화증, 척추 이분증, 파킨슨병, 주요 척추 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
- 18세 이상.
- 여성 환자.
제외 기준:
- 남성
- 요실금 수술(슬링, MMK, Burch)의 병력.
- 하부 요로 수술 또는 조작(요도 확장)의 병력.
- 등록 시 양성 소변 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pre 및 Post BTX-A 주입
다발성 경화증의 확인 된 진단을받은 여성 환자는 onabotulinumtoxin-A의 탈 박리기 주사를받는 신경 원성 요로 기능 장애를 가진 우리의 신경-urology 클리닉을 언급했습니다.
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방광 과정을 사용하여, onabotulinumtoxin-A를 방광에 주사 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 뇌의 혈액 산소 수준 의존적 (굵은) 신호의 변화
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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공극에 대한 강한 욕구 (전체 충동)와 관련된 뇌 활성화 패턴은 기능적 자기 공명 영상 (FMRI)을 사용하여 검사되었으며, 기준선에서 미리 정의 된 관심 영역에서의 대담한 신호 강도 및 onabotulinumtoxina (Onabota) 주사 후 6-10 주를 평가 하였다.
활성의 치료 후 변화 (복셀 신호)는 통계적 임계 값에 기초하여 분석되었고, 2.0보다 큰 t- 값에 의해 정의 된 활성화가 증가하고 2.0보다 적은 t- 값에 의한 활성화를 감소시켰다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onabota 처리 후 요 역학적 (UDS) 파라미터의 변화
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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객관적인 임상 평가는 기준선 (ONABOTA) 및 치료 후 6-10 주에서 기능성 MRI (FMRI) 세션 동안 수집 된 요 역학 (UDS) 파라미터의 변화를 조사했다.
여기에는 최종 후반 잔류 (PVR) 부피 및 MCC (Maximum wenstometric caperation)가 포함되었습니다.
MCC는 각각의 신경 영상 세션의 첫 번째 방광 주입 사이클 동안 측정되었으며 방광 부피를 나타냅니다.이 볼륨 부피는 방광 충전 중에 더 이상 공극을 지연시킬 수없는 방광 부피를 나타냅니다.
Onabota 처리 후 MCC의 증가는 특히 방광 준수 또는 용량이 감소 된 개인의 개선 된 방광 저장 용량을 나타낼 수 있습니다.
PVR은 공극 후 방광에 남아있는 소변의 부피를 반영합니다 (CC 또는 ML에서 측정). 더 높은 PVR 값은 덜 효과적인 방광 비우기를 시사합니다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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Onabota 치료 전후에 요 역학 연구 (UDS) 동안 신경성 분리기 과잉 행동 (NDO) 사건을 나타내는 참가자의 수
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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이 결과 측정은 ONABOTA 처리 후 기준선 (전-온 나 보타) 및 6-10 주에서 수행 된 FMRI/UDS 세션 동안 관찰 된 신경성 비해 과잉 행동 (NDO) 사건의 발생률을 평가합니다.
Detrusor Overactivity는 방광 충전 단계에서 관찰 된 비자발적 비해 근육 수축을 말하며, 이는 자발적이거나 자발적 일 수 있습니다.
신경성 저 요로 기능 장애가있는 개인의 경우, 이러한 비자발적 수축은 기본 신경 학적 조건에 기인하며 NDO로 분류됩니다.
NDO 사건의 존재 또는 부재는 방광 충전 단계 동안 기록 된 분명한 압력 추적에 기초하여 결정되었다.
참가자는 하나 이상의 비자발적 수축이 관찰 된 경우 NDO에 대해 양성으로 분류되었습니다.
Onabota 치료 후 NDO 사건을 가진 참가자의 수가 감소하면 Detrusor 과잉 행동에 대한 치료 효과가 있음을 시사하고 방광 제어가 개선되고 긴급 성 또는 요실금 증상이 감소 할 수 있습니다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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치료 후 주관적인 임상 결과의 변화 - 비뇨 생식 고통 인벤토리, 짧은 형태 (UDI -6)
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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비뇨기 조난 재고, 짧은 형태 (UDI-6)는 비뇨기 증상의 심각성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다. 요로 주파수, 긴급 성 관련 누출, 응력 관련 누출, 방광을 비우는 데 어려움, 하복부 또는 생식기 부위의 불편 함 또는 통증을 평가하는 6 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 리 커트 척도 (0-4)로 점수를 매 깁니다 (0-4). 점수는 더 높은 증상 관련 조난을 나타냅니다. 0에서 24 사이의 점수로 6 개의 질문을 추가하여 6 개의 질문을 추가하여 증상이 더 나빠서 증상이 더 나빠서 계산됩니다. 이 연구에서 우리는 2 개의 시점 (기준선) 및 Onabota 치료 후 6-10 주에서 질문 1 (소변 빈도) 및 2 (요실금)에 대한 개별 점수 (범위 : 0-4)뿐만 아니라 전체 UDI-6 총 점수 (범위 : 0-24)를보고합니다. |
기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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치료 후 주관적인 임상 결과의 변화 - 요실금 영향 설문지 짧은 형태 (IIQ -7)
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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요실금 영향 설문지 짧은 형식 (IIQ-7)은 요실금이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다.
각 질문에는 다음 점수 범위가 있습니다. 0-3 (증상 고통이 높은 점수가 가장 높음).
여기서 우리는 평균 전체 점수를보고하며, 7 가지 질문 모두에서 점수를 추가하여 계산됩니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수는 더 높은 증상을 반영합니다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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무효화 일기 지표의 변화 - 하루에 요실금 (UUI) 사건을 촉구합니다.
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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무효화 다이어리 항목은 매일 UUI (urinary Monstinence) 사건의 수를 측정하는 기록을 기록했습니다.
기록 된 시점 (전 및 후 아나 보타 치료).
기준선 (Pre-) 및오나 보타 치료 시점에서 공극 일기를 채우는 참가자들이 조치를보고합니다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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무효화 일기 지표의 변화 - 깨끗한 간헐적 카테터 화가 필요한 참가자 수 (CIC)
기간: 기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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깔끔한 간헐적 카테터 삽입 (CIC)을 사용하여 방광을 비우는 참가자의 수를 측정하는 무효 일기 메트릭 분석.
이러한 조치는 기준선 (사전) 및 후 아나 보타 처리 시점 모두에서 기록되었다.
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기준선 (온 나 보타) 및 6-10 주 온 나 보타 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Pro00010110
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