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방광에 BotulinumtoxinA 주사 후 중추신경계 변화

2020년 3월 24일 업데이트: Rose Khavari, M.D.

다발성 경화증 및 하부 요로 증상이 있는 환자에서 BotulinumtoxinA의 방광내 주사 후 상위 신경 제어 변화에 대한 전향적 연구.

이 전향적 연구 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에서 보툴리눔 독소-A(BTX-A)의 배뇨근내 주사 후 더 높은 신경 변화를 평가하는 것입니다. 동시 요역학 및 기능적 자기 공명(fMRI) 데이터는 다발성 경화증(MS) 및 신경인성 배뇨근 활성(NDO) 환자에서 BTX-A의 방광내 주사 전 및 후에 기록될 것입니다.

다른 목적은 방광 과잉활동과 관련된 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 신경성장인자(NGF)와 같은 비뇨기 바이오마커의 역할을 평가하고 일반적으로 검증된 절박성 설문지가 fMRI 소견 및 소변 바이오마커 농도 사전 - 및 MS 및 NDO 환자에서 BTX-A 주사 후.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 쇠약 질병입니다. MS 환자의 최대 90%는 질병의 첫 18년 이내에 하부 요로 기능 장애가 발생합니다. 하부 요로 증상(LUTS)은 요절박에서 절박 요실금 및/또는 주저 및 불완전한 방광 비우기에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 절박성, 빈도 및 신경성 배뇨근 과활동성(NDO)은 다발성 경화증 환자의 진단 평가 중 가장 흔한 비뇨기학적 소견(34-99%)입니다. 항콜린제 또는 베타 작용제 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 있지만 NDO 환자가 행동 교정 및 골반저 물리 치료에 실패한 경우 1차 약물 요법입니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 배뇨근 내 주사는 보다 보수적인 관리에 반응하지 않는 NDO 환자에게 매우 효과적인 치료 옵션입니다. BTX-A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 차단하고 방광의 일시적 화학신경분포(근육 마비)를 유발합니다. 방광에 대한 BTX-A의 운동 효과는 광범위하게 연구되었고 문헌에 널리 보고되었으며, 미국 식품의약국(FDA)은 BTX-A를 신경인성 및 비신경인성 환자의 배뇨근 과활동성 치료용으로 승인했습니다. 그러나 인간의 절박성, 빈도 및 절박성 요실금의 중추신경계 국소지각/국소화와 상관관계가 있는 BTX-A 주사의 감각적 효과는 잘 알려져 있지 않다.

지난 수십 년 동안 기능적 MRI(fMRI)는 저장 및 배뇨 단계 동안 건강한 피험자의 척추 상부 하부 요로 제어 센터의 활성화를 연구하는 데 사용되었습니다. 이러한 사실을 감안할 때 조사관은 MS 및 NDO 환자의 구심성 반응에서 BTX-A의 배뇨근내 주입의 역할을 평가하는 데 관심이 있습니다. 고해상도 신경 영상 기술은 조사관이 MS가 방광-뇌 제어에 미치는 영향을 더 자세히 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 fMRI 및 작업 관련 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호를 사용하여 BTX-A의 배뇨근내 주사 전 및 6-10주 후 MS 및 NDO 환자를 동시 요역동학 평가와 함께 평가합니다.

이러한 만성 비뇨기과적 문제가 있는 여성과 CNS 활동 수준의 새로운 발견 사이의 임상적 상관관계는 이 장애에 대한 더 나은 이해를 제공하여 보다 효과적인 진단 및 치료 방식의 개발로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증 및 하부 요로 증상으로 진단되고 신경인성 배뇨근 과활동에 대한 보존적 관리에 반응하지 않는 여성 피험자.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 신경성 방광으로 진단된 환자.
  • 신경계 질환 또는 손상(척수 손상, 다발성 경화증, 척추 이분증, 파킨슨병, 주요 척추 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
  • 18세 이상.
  • 여성 환자.

제외 기준:

  • 남성
  • 요실금 수술(슬링, MMK, Burch)의 병력.
  • 하부 요로 수술 또는 조작(요도 확장)의 병력.
  • 등록 시 양성 소변 임신 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 BTX-A 주입
다발성 경화증 진단을 받은 여성 환자는 보툴리눔 독소 A의 배뇨근내 주사를 받기 전에 신경성 하부 요로 기능 장애로 신경 비뇨기과 클리닉에 의뢰되었습니다.
BTX-A 주입 후
다발성 경화증 진단을 받은 여성 환자는 배뇨근내 보툴리눔 독소 A를 투여받은 신경성 하부 요로 기능 장애가 있는 신경 비뇨기과 클리닉에 의뢰되었습니다.
방광경 검사를 사용하여 Botulinum Toxin-A를 방광에 주입합니다.
다른 이름들:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 혈중 산소 수치 의존적(BOLD) 신호
기간: 2 개월
FMRI 측정 중에 관심 영역의 BOLD 신호 강도가 기준선에서 측정되고 보툴리눔톡신A 주사 후 6주 후에 신호와 비교되며, 이러한 신호는 증가하거나 감소할 수 있습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요역학 연구 데이터
기간: 2 개월
Urodynamic 데이터는 기능적 MRI 데이터와 상관 관계가 있습니다. Neurogenic Detrusor Overactivity는 관심 영역에서 BOLD 신호 활성화와 관련이 있습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

Botulinum Toxin-A의 방광내 주사에 대한 임상 시험

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