[KSR-001-P01]KSR-001의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 45세 사이의 남성.
2. 체중 >= 50 kg 및 ±20% 범위 내의 이상적인 체중.
3. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 의심되는 급성 질환의 증상이 있는 피험자.
2. 소화기, 신장, 호흡기, 신경내분비계, 심혈관계, 혈액종양계, 비뇨기계, 근골격계, 면역계, 코와 귀, 정신과, 위계의 이상 병력이 있는 자.
3. 스크리닝 중 신체검사 결과 피험자로 부적합하다고 판단된 피험자.
4. 스크리닝 시 실시한 안과적 검사 결과 피험자로 부적합하다고 판단된 피험자.
5. 안과 수술, 외상 및 만성 질환의 병력이 있는 피험자.
6. 스크리닝 시 국소 점안제 사용이 필요한 급성 또는 만성 안과 질환이 있는 피험자.
7. 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈 착용이 필요한 피험자.
8. 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 피험자.
9. 약물 남용 이력이 있는 피험자.
10. 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 조사자의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
11. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 조사 제품의 생물학적 효과의 90일(둘 중 더 긴 기간).
12. 임상시험용의약품 투여 전 1개월 이내에 바르비탈제제 등 약물대사를 유도·억제하는 약물을 복용한 자.
13. 임상시험용 의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 헌혈한 피험자 또는 임상시험용 의약품 투여 전 20일 이내에 성분에 헌혈한 자.
14. 임상시험용 의약품 투여 후 14일 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용하거나 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민제제를 복용한 자.
15. 24시간부터 퇴원까지의 기간 동안 지속적으로 카페인을 섭취할 수 없거나 카페인 함유 식품을 섭취할 수 없는 자.
16. 지속적으로 또는 24시간부터 퇴원까지의 기간 동안 술을 마실 수 없는 피험자.
17. 24시간부터 퇴원까지의 기간 동안 과도한 흡연을 할 수 없거나 금연할 수 없는 피험자.
18. 다른 이유로 임상시험 참여가 부적합하다고 조사한 피험자.