[KSR-001-P01] Kliininen tutkimus KSR-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–45-vuotias.
2. Ruumiinpaino >= 50 kiloa ja ihanteellinen ruumiinpaino alueella ±20 %.
3. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on seulonnan aikana oireita epäillystä akuutista sairaudesta.
2. Potilaat, joilla on ollut epänormaaleja ruoansulatuselinten, munuaisten, hengitysteiden, neuroendokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hematoonkologian, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, immuunijärjestelmän, nenän ja korvan, psykiatrian, mahalaukun häiriöitä.
3. Kohde, joka on todettu sopimattomaksi koehenkilöksi seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
4. Tutkittava, joka on todettu sopimattomaksi tutkittavaksi seulonnan aikana tehdyn silmälääkärin tarkastuksen perusteella.
5. Aihe, jolla on ollut silmäkirurgia, trauma ja krooniset sairaudet.
6. Potilas, jolla on akuutti tai krooninen silmäsairaus, joka vaatii paikallisten silmätippojen käyttöä seulonnan aikana.
7. Koehenkilöt, joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen kokeen aikana.
8. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus.
9. Aihe, jolla on historian huumeiden väärinkäyttö.
10. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
11. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää tutkimustuotteen biologisesta vaikutuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi).
12. Potilas, joka ottaa lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkeaineenvaihduntaa, kuten barbitaalilääkkeitä, kuukauden kuluessa ennen kliinisen kokeen lääkkeiden antamista.
13. Tutkittava, joka luovuttaa verta kokovereen 60 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen antamista tai henkilö, joka luovuttaa verta komponentille 20 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen antamista.
14. Tutkittava, joka on ottanut erikoislääkettä tai kasviperäistä lääkettä 14 päivän kuluessa kliinisen koelääkkeen tai yleislääkkeen tai vitamiinivalmisteen antamisesta 7 päivän kuluessa.
15. Potilas, joka ei voi jatkuvasti nauttia kofeiinia tai kofeiinia sisältäviä ruokia 24 tunnin kuluessa sairaalasta kotiutumiseen.
16. Henkilö, joka ei voi juoda alkoholia jatkuvasti tai 24 tunnin aikana sairaalasta kotiutumiseen asti.
17. Potilas, joka ei voi tupakoida liikaa tai lopettaa tupakointia 24 tunnin ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana.
18. Koehenkilö, joka tutkii, että testaaja ei muista syistä sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.