[KSR-001-P01]Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik KSR-001

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku od 19 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů a ideální tělesná hmotnost v rozmezí ±20 %.
3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v době screeningu příznaky podezření na akutní onemocnění.
2. Subjekty s anamnézou abnormálních trávicích orgánů, ledvin, dýchacích cest, neuroendokrinní, kardiovaskulární, hematoonkologické, močové, muskuloskeletální, imunitní, nosní a ušní, psychiatrie, žaludeční systém.
3. Subjekt, který byl fyzickým vyšetřením během screeningu označen jako nevhodný jako subjekt.
4. Subjekt, který je určen jako nevhodný jako subjekt na základě oftalmologického vyšetření provedeného během screeningu.
5. Subjekt s anamnézou oční chirurgie, traumatu a chronických onemocnění.
6. Subjekt, který má akutní nebo chronické oční onemocnění vyžadující použití lokálních očních kapek v době screeningu.
7. Subjekty, které potřebují nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení.
8. Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním.
9. Subjekt s anamnézou zneužívání drog.
10. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
11. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 90 dnů biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
12. Subjekt, který užívá léky, které indukují a inhibují metabolismus léků, jako jsou barbitalové léky, během jednoho měsíce před podáním léků z klinického hodnocení.
13. Subjekt, který daruje krev celé krvi do 60 dnů před podáním léku klinického hodnocení nebo osoba, která daruje krev komponentě do 20 dnů před podáním léku klinického hodnocení.
14. Subjekt, který do 14 dnů od podání klinického zkušebního léku nebo obecného léku nebo vitamínové formulace do 7 dnů užil speciální léčivo nebo rostlinný lék.
15. Subjekt, který nemůže nepřetržitě přijímat kofein nebo potraviny obsahující kofein během období od 24 hodin do propuštění z nemocnice.
16. Subjekt, který nemůže pít alkohol nepřetržitě nebo po dobu 24 hodin do propuštění z nemocnice.
17. Subjekt, který nemůže nadměrně kouřit nebo přestat kouřit během doby od 24 hodin do propuštění z nemocnice.
18. Subjekt, který zjišťuje, že tester není vhodný pro účast v klinických studiích z jiných důvodů.