[KSR-001-P01]Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van KSR-001 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 19 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Lichaamsgewicht >= 50 kilogram en ideaal lichaamsgewicht binnen de range ±20%.
3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon die symptomen heeft van vermoedelijke acute ziekte op het moment van screening.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale spijsverteringsorganen, nieren, luchtwegen, neuro-endocriene, cardiovasculaire, hemato-oncologische, urinaire, musculoskeletale, immuun, de neus en oren, psychiatrie, maagstelsel.
3. Een proefpersoon die door een lichamelijk onderzoek tijdens de screening ongeschikt is bevonden als proefpersoon.
4. Een proefpersoon bij wie door een oogheelkundig onderzoek tijdens de screening is vastgesteld dat hij niet geschikt is als proefpersoon.
5. Een onderwerp met een geschiedenis van oogheelkundige chirurgie, trauma en chronische ziekten.
6. Een proefpersoon met een acute of chronische oogaandoening die het gebruik van lokale oogdruppels vereist op het moment van screening.
7. Proefpersonen die tijdens de klinische proefperiode contactlenzen moeten dragen.
8. Een proefpersoon met een klinisch significante allergische ziekte.
9. Een onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik.
10. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.
11. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen na het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
12. Een proefpersoon die geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme van geneesmiddelen induceren en remmen, zoals barbitalgeneesmiddelen, binnen een maand vóór de toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.
13. Een proefpersoon die binnen 60 dagen vóór de toediening van een klinisch proefgeneesmiddel bloed aan het volledige bloed doneert of een persoon die binnen 20 dagen vóór de toediening van een klinisch proefgeneesmiddel bloed aan het bestanddeel doneert.
14. Een proefpersoon die binnen 14 dagen na toediening van een klinisch proefgeneesmiddel of een algemeen medicijn of vitamineformulering binnen 7 dagen een speciaal medicijn of kruidengeneesmiddel heeft ingenomen.
15. Een proefpersoon die gedurende de periode van 24 uur tot ontslag uit het ziekenhuis niet continu cafeïne kan innemen of cafeïnehoudend voedsel kan innemen.
16. Een proefpersoon die niet continu alcohol kan drinken of gedurende de periode van 24 uur tot ontslag uit het ziekenhuis.
17. Een proefpersoon die niet overmatig kan roken of kan stoppen met roken gedurende de periode van 24 uur tot ontslag uit het ziekenhuis.
18. Een proefpersoon die onderzoekt dat een tester om andere redenen ongeschikt is voor deelname aan klinische onderzoeken.