[KSR-001-P01] Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de KSR-001

Criterios de inclusión:

1. Varón con edad entre 19 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Peso corporal >= 50 kilogramos y peso corporal ideal dentro del rango ±20%.
3. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que tiene síntomas de sospecha de enfermedad aguda en el momento de la selección.
2. Sujetos con antecedentes de anomalías en los órganos digestivos, renales, respiratorios, neuroendocrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinarios, musculoesqueléticos, inmunitarios, de nariz y oídos, psiquiátricos, estomacales.
3. Un sujeto determinado como inadecuado como sujeto a través de un examen físico durante la selección.
4. Un sujeto que se determina que no es apto como sujeto a través de un examen oftalmológico realizado durante la selección.
5. Sujeto con antecedentes de cirugía oftálmica, traumatismos y enfermedades crónicas.
6. Un sujeto que tiene una enfermedad ocular aguda o crónica que requiere el uso de colirios locales en el momento de la selección.
7. Sujetos que necesitan usar lentes de contacto durante el período de ensayo clínico.
8. Un sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa.
9. Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
10. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
11. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días del efecto biológico del producto en investigación (el que sea mayor).
12. Un sujeto que toma medicamentos que inducen e inhiben el metabolismo de los medicamentos, como los barbitales, dentro del mes anterior a la administración de los medicamentos del ensayo clínico.
13. Un sujeto que dona sangre al componente dentro de los 60 días anteriores a la administración de un fármaco de ensayo clínico o una persona que dona sangre al componente dentro de los 20 días anteriores a la administración de un fármaco de ensayo clínico.
14. Un sujeto que ha tomado un fármaco especializado o un medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la administración de un fármaco de ensayo clínico o un medicamento general o una formulación vitamínica dentro de los 7 días.
15. Un sujeto que no puede ingerir cafeína de forma continua o ingerir alimentos que contengan cafeína durante el período de 24 horas hasta el alta hospitalaria.
16. Un sujeto que no puede beber alcohol de forma continua o durante el período de 24 horas hasta el alta hospitalaria.
17. Un sujeto que no puede fumar en exceso o dejar de fumar durante el período de 24 horas al alta hospitalaria.
18. Un sujeto que investiga que un probador no es apto para participar en ensayos clínicos debido a otras razones.