[KSR-001-P01]Ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e característica farmacocinética de KSR-001

Critério de inclusão:

1. Homem com idade entre 19 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Peso corporal >= 50 kg e peso corporal ideal dentro da faixa de ±20%.
3. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Um sujeito que apresenta sintomas de suspeita de doença aguda no momento da triagem.
2. Indivíduos com histórico de anormalidades nos órgãos digestivos, renais, respiratórios, neuroendócrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinários, musculoesqueléticos, imunológicos, nariz e ouvidos, psiquiatria, sistema estomacal.
3. Um sujeito determinado como inadequado como sujeito por meio de um exame físico durante a triagem.
4. Um sujeito que é considerado inadequado como sujeito por meio de um exame oftalmológico realizado durante a triagem.
5. Sujeito com histórico de cirurgia oftalmológica, trauma e doenças crônicas.
6. Um indivíduo com doença ocular aguda ou crônica que requer o uso de colírio local no momento da triagem.
7. Indivíduos que precisam usar lentes de contato durante o período de ensaio clínico.
8. Um indivíduo com doença alérgica clinicamente significativa.
9. Um sujeito com histórico de abuso de drogas.
10. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam sua participação.
11. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
12. Um indivíduo que toma drogas que induzem e inibem a metabolização de drogas, como medicamentos de barbital, dentro de um mês antes da administração de drogas de ensaio clínico.
13. Um sujeito que doa sangue para o sangue total dentro de 60 dias antes da administração de um medicamento de ensaio clínico ou uma pessoa que doa sangue para o componente dentro de 20 dias antes da administração de um medicamento de ensaio clínico.
14. Um indivíduo que tomou um medicamento especial ou fitoterápico dentro de 14 dias após a administração de um medicamento de ensaio clínico ou um medicamento geral ou formulação de vitamina dentro de 7 dias.
15. Um indivíduo que não pode ingerir cafeína continuamente ou ingerir alimentos que contenham cafeína durante o período de 24 horas até a alta hospitalar.
16. Sujeito que não pode ingerir bebida alcoólica continuamente ou no período de 24 horas até a alta hospitalar.
17. Sujeito que não pode fumar excessivamente ou parar de fumar no período de 24 horas até a alta hospitalar.
18. Um sujeito que investiga que um testador é inadequado para participar de ensaios clínicos devido a outros motivos.