[KSR-001-P01]Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos KSR-001

Inklusionskriterier:

1. Man i åldern mellan 19 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Kroppsvikt >= 50 kg och ideal kroppsvikt inom intervallet ±20 %.
3. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson som har symtom på misstänkt akut sjukdom vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersoner med en historia av onormalt matsmältningsorgan, njure, andningsorgan, neuroendokrina, kardiovaskulära, hemato-onkologiska, urinvägar, muskuloskeletala, immunförsvar, näsa och öron, psykiatri, magsystem.
3. Ett ämne som bedömts vara olämpligt som ämne genom en fysisk undersökning under screening.
4. En försöksperson som bedöms vara olämplig som försöksperson genom en oftalmologisk undersökning som utförs vid screening.
5. Ett ämne med en historia av oftalmologisk kirurgi, trauma och kroniska sjukdomar.
6. En patient som har akut eller kronisk ögonsjukdom som kräver användning av lokala ögondroppar vid tidpunkten för screening.
7. Försökspersoner som behöver använda kontaktlinser under den kliniska prövningsperioden.
8. En patient med kliniskt signifikant allergisk sjukdom.
9. Ett ämne med en historia av drogmissbruk.
10. Tidigare känslighet för något av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deras deltagande.
11. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 90 dagar av prövningsproduktens biologiska effekt (beroende på vilket som är längre).
12. En patient som tar läkemedel som inducerar och hämmar läkemedelsmetabolisering såsom barbitalläkemedel inom en månad före administrering av läkemedel i kliniska prövningar.
13. En patient som donerar blod till helblodet inom 60 dagar före administreringen av ett läkemedel för klinisk prövning eller en person som donerar blod till komponenten inom 20 dagar före administreringen av ett läkemedel för klinisk prövning.
14. En försöksperson som har tagit ett specialläkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar efter administrering av ett kliniskt prövningsläkemedel eller en allmän medicin eller vitaminformulering inom 7 dagar.
15. En försöksperson som inte kontinuerligt kan få i sig koffein eller äta koffeinhaltig mat under perioden från 24 timmar till utskrivning från sjukhus.
16. En försöksperson som inte kan dricka alkohol kontinuerligt eller under perioden från 24 timmar till utskrivning från sjukhus.
17. En försöksperson som inte kan röka överdrivet eller sluta röka under perioden från 24 timmar till utskrivning från sjukhus.
18. En försöksperson som undersöker att en testare är olämplig för att delta i kliniska prövningar av andra skäl.