[KSR-001-P01]Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du KSR-001

Critère d'intégration:

1. Homme âgé entre 19 et 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Poids corporel> = 50 kilogrammes et poids corporel idéal dans la plage ± 20%.
3. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet qui présente des symptômes de maladie aiguë suspectée au moment du dépistage.
2. Sujets ayant des antécédents d'anomalies des organes digestifs, rénaux, respiratoires, neuroendocriniens, cardiovasculaires, hémato-oncologiques, urinaires, musculo-squelettiques, immunitaires, du nez et des oreilles, de la psychiatrie, de l'estomac.
3. Un sujet déterminé comme inapte en tant que sujet par un examen physique lors de la sélection.
4. Un sujet qui est jugé inapte en tant que sujet par un examen ophtalmologique effectué lors du dépistage.
5. Un sujet ayant des antécédents de chirurgie ophtalmique, de traumatisme et de maladies chroniques.
6. Un sujet qui a une maladie oculaire aiguë ou chronique nécessitant l'utilisation de gouttes ophtalmiques locales au moment du dépistage.
7. Sujets devant porter des lentilles de contact pendant la période d'essai clinique.
8. Un sujet atteint d'une maladie allergique cliniquement significative.
9. Un sujet avec des antécédents de toxicomanie.
10. Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique leur participation.
11. Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours d'effet biologique du produit expérimental (selon la période la plus longue).
12. Un sujet qui prend des médicaments qui induisent et inhibent la métabolisation des médicaments tels que les médicaments barbital dans le mois précédant l'administration des médicaments d'essai clinique.
13. Un sujet qui donne du sang au sang total dans les 60 jours précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou une personne qui donne du sang au composant dans les 20 jours précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique.
14. Un sujet qui a pris un médicament de spécialité ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours suivant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou d'un médicament général ou d'une formulation de vitamines dans les 7 jours.
15. Un sujet qui ne peut pas continuellement ingérer de la caféine ou ingérer des aliments contenant de la caféine pendant la période allant de 24 heures à la sortie de l'hôpital.
16. Un sujet qui ne peut pas boire d'alcool de façon continue ou pendant la période allant de 24 heures à la sortie de l'hôpital.
17. Un sujet qui ne peut pas fumer excessivement ou arrêter de fumer pendant la période allant de 24 heures à la sortie de l'hôpital.
18. Un sujet qui enquête sur le fait qu'un testeur n'est pas apte à participer à des essais cliniques pour d'autres raisons.