[KSR-001-P01]Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych KSR-001

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Masa ciała >= 50 kilogramów i idealna masa ciała w przedziale ±20%.
3. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego w czasie badania przesiewowego występują objawy podejrzewanej ostrej choroby.
2. Osoby z historią nieprawidłowego narządu trawiennego, nerek, układu oddechowego, neuroendokrynologicznego, sercowo-naczyniowego, hemato-onkologicznego, moczowego, mięśniowo-szkieletowego, odpornościowego, nosa i uszu, psychiatrii, układu żołądkowego.
3. Osoba uznana za nieodpowiednią jako osoba badana podczas badania przesiewowego.
4. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią na podstawie badania okulistycznego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
5. Podmiot z historią chirurgii okulistycznej, urazów i chorób przewlekłych.
6. Osobnik z ostrą lub przewlekłą chorobą oczu wymagającą stosowania miejscowych kropli do oczu w czasie badania przesiewowego.
7. Osoby, które muszą nosić soczewki kontaktowe podczas okresu badań klinicznych.
8. Osobnik z klinicznie istotną chorobą alergiczną.
9. Podmiot z historią nadużywania narkotyków.
10. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
11. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni działania biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
12. Pacjent, który przyjmuje leki, które indukują i hamują metabolizm leków, takie jak leki zawierające barbital, w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leków stosowanych w badaniach klinicznych.
13. Osoba, która oddaje krew do krwi pełnej w ciągu 60 dni przed podaniem leku z badania klinicznego lub osoba, która oddaje krew do składnika w ciągu 20 dni przed podaniem leku z badania klinicznego.
14. Podmiot, który przyjął lek specjalistyczny lub lek ziołowy w ciągu 14 dni od podania leku z badania klinicznego lub leku ogólnego lub preparatu witaminowego w ciągu 7 dni.
15. Pacjent, który nie może stale spożywać kofeiny lub spożywać pokarmów zawierających kofeinę w okresie od 24 godzin do wypisu ze szpitala.
16. Podmiot, który nie może pić alkoholu w sposób ciągły lub w okresie od 24 godzin do wypisu ze szpitala.
17. Podmiot, który nie może nadmiernie palić lub rzucić palenie w okresie od 24 godzin do wypisu ze szpitala.
18. Podmiot, który stwierdzi, że tester nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów.