[KSR-001-P01]Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved KSR-001

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen mellem 19 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Kropsvægt >= 50 kg og ideel kropsvægt inden for området ±20 %.
3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. En forsøgsperson, der har symptomer på mistanke om akut sygdom på screeningstidspunktet.
2. Personer med anamnese med unormale fordøjelsesorganer, nyrer, respiratoriske, neuroendokrine, kardiovaskulære, hæmato-onkologiske, urinveje, muskuloskeletale, immunforsvar, næse og ører, psykiatri, mavesystem.
3. Et forsøgsperson, der er fastslået at være uegnet som forsøgsperson gennem en fysisk undersøgelse under screening.
4. En forsøgsperson, der er vurderet uegnet som forsøgsperson gennem en oftalmologisk undersøgelse udført under screening.
5. Et emne med en historie med oftalmologisk kirurgi, traumer og kroniske sygdomme.
6. En person, der har akut eller kronisk øjensygdom, der kræver brug af lokale øjendråber på screeningstidspunktet.
7. Forsøgspersoner, der skal bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode.
8. Et individ med klinisk signifikant allergisk sygdom.
9. Et emne med en historie med stofmisbrug.
10. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
11. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage af forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst).
12. En person, der tager lægemidler, der inducerer og hæmmer stofskifte, såsom barbitalmedicin inden for en måned før administration af lægemidler til kliniske forsøg.
13. Et forsøgsperson, der donerer blod til fuldblodet inden for 60 dage før administrationen af ​​et lægemiddel til klinisk forsøg, eller en person, der donerer blod til komponenten inden for 20 dage før administrationen af ​​et lægemiddel til klinisk forsøg.
14. En forsøgsperson, der har taget et speciallægemiddel eller naturlægemiddel inden for 14 dage efter administration af et lægemiddel fra kliniske forsøg eller en generel medicin eller vitaminformulering inden for 7 dage.
15. En forsøgsperson, der ikke kontinuerligt kan indtage koffein eller indtage koffeinholdige fødevarer i perioden fra 24 timer til udskrivelse fra hospitalet.
16. En forsøgsperson, der ikke kan drikke alkohol kontinuerligt eller i perioden fra 24 timer til udskrivelse fra hospitalet.
17. En forsøgsperson, der ikke kan ryge for meget eller holde op med at ryge i perioden fra 24 timer til udskrivelse fra hospitalet.
18. En forsøgsperson, der undersøger, at en tester er uegnet til at deltage i kliniske forsøg på grund af andre årsager.